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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药要求
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Lensly

木虫 (正式写手)

[求助] 仿制药要求

请问申报仿制药时，仿制药与被仿制药除了剂型、给药途径、规格、药效外，究竟还有什么需要一致的？辅料也要一样吗？辅料用量必须不大于被仿制药吗？进口药的处方都是保密的，这怎么能知道？
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1楼 2012-07-24 20:19:02
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wzq_2004608

至尊木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2012-07-26 06:51:56
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-26 07:43:33
没有说辅料必须一致，更没有说用量要少。
建议看一下指导原则。
关键是与原研药进行全面的质量对比，尤其是不同溶出介质中的溶出曲线研究，杂质研究，稳定性研究。
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4楼2012-07-25 23:57:50
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2012-07-25 06:41:49
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-25 06:57:54
辅料没必要一样吧，如果一样，到时候申请专利你的新颖性也就没有了，辅料用量也没规定一定比原研少。另外要弄清楚你要申报的是几类
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Yesterday.Today,Tomorrow！
2楼2012-07-24 22:02:06
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fish0540110

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2012-07-25 06:43:23
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-25 06:57:37
辅料一致最好，不一致的话要说明你选择的依据，需要文献或者数据去支持。
用量当然不会知道，但是可以查阅每种辅料的最大日用量，这个信息现在药审中心的网站上可以查询到的，没有的就在FDA的IIG上查询即可，关键是自己说法做法要有理，并且理由充分就可以
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3楼2012-07-24 23:12:45
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，辛苦了，欢迎常来哦 2012-07-26 08:21:16
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2012-07-26 21:42:18
对于口服固体制剂来讲，与原研药进行全面的质量对比，尤其是不同溶出介质中的溶出曲线研究，杂质研究，稳定性研究等工作是必不可少的，除此之外，还需做初步的动物药代实验，说明自研药物与被仿品是一致的。
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gwmgyp
5楼2012-07-26 08:01:37
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