应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药要求
61/1返回列表
查看: 802  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

Lensly

木虫 (正式写手)

[求助] 仿制药要求

请问申报仿制药时，仿制药与被仿制药除了剂型、给药途径、规格、药效外，究竟还有什么需要一致的？辅料也要一样吗？辅料用量必须不大于被仿制药吗？进口药的处方都是保密的，这怎么能知道？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2012-07-24 20:19:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2012-07-25 06:41:49
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-25 06:57:54
辅料没必要一样吧，如果一样，到时候申请专利你的新颖性也就没有了，辅料用量也没规定一定比原研少。另外要弄清楚你要申报的是几类
赞一下 回复此楼
Yesterday.Today,Tomorrow！
2楼2012-07-24 22:02:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fish0540110

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2012-07-25 06:43:23
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-25 06:57:37
辅料一致最好，不一致的话要说明你选择的依据，需要文献或者数据去支持。
用量当然不会知道，但是可以查阅每种辅料的最大日用量，这个信息现在药审中心的网站上可以查询到的，没有的就在FDA的IIG上查询即可，关键是自己说法做法要有理，并且理由充分就可以
赞一下 回复此楼
3楼2012-07-24 23:12:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wzq_2004608

至尊木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2012-07-26 06:51:56
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-26 07:43:33
没有说辅料必须一致，更没有说用量要少。
建议看一下指导原则。
关键是与原研药进行全面的质量对比，尤其是不同溶出介质中的溶出曲线研究，杂质研究，稳定性研究。
赞一下 回复此楼
4楼2012-07-25 23:57:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，辛苦了，欢迎常来哦 2012-07-26 08:21:16
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2012-07-26 21:42:18
对于口服固体制剂来讲，与原研药进行全面的质量对比，尤其是不同溶出介质中的溶出曲线研究，杂质研究，稳定性研究等工作是必不可少的，除此之外，还需做初步的动物药代实验，说明自研药物与被仿品是一致的。
赞一下 回复此楼
gwmgyp
5楼2012-07-26 08:01:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xie86314

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1 2012-07-26 21:43:16
如果能弄到进口药品的专利申请书或专利授权书就可以看到处方了（有些专利有中国版的） 如果专利授权的话你的辅料应该是不能一样的 如果要改辅料的话 你要看看你们公司做了哪些辅料的毒理实验什么的 如果是新的没有这方面资料的辅料会有点麻烦
赞一下 回复此楼
6楼2012-07-26 15:54:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 Lensly 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +17 Lanmanbaby 2026-08-09 29/1450 2026-08-12 00:24 by zhanghaozhu
[基金申请] 有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验） +3 majunge000 2026-08-11 4/200 2026-08-11 20:13 by lch2012
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +3 布布和一二 2026-08-11 4/200 2026-08-11 15:20 by aasahr
[基金申请] FileCode能看出啥？ +7 要乐观耀哥 2026-08-10 17/850 2026-08-11 10:50 by 要乐观耀哥
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 关于代码变化问题，想知道的进来 +17 且听虎啸 2026-08-07 24/1200 2026-08-10 18:35 by zhangduo2008
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +3 majunge000 2026-08-10 3/150 2026-08-10 15:46 by lch2012
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 好奇怪的filecode +4 布布和一二 2026-08-08 5/250 2026-08-10 14:20 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 好消息？这个有何含义？？？ +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭