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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 工艺文件、工艺规程、操作法有什么区别？
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mkyye

捐助贵宾 (知名作家)

做人要大气，心胸要宽广

[交流] 工艺文件、工艺规程、操作法有什么区别？

求助工艺文件、工艺规程、操作法有什么区别？谢谢阿。
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虚怀若谷
1楼 2007-05-14 11:50:38
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mkyye

捐助贵宾 (知名作家)

做人要大气，心胸要宽广
工艺规程是这个产品的全方面的规程，我是做生产的，主要疑问是研发给生产的文件是不是要求给出具体细节，具体到什么程度？
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虚怀若谷
6楼2007-05-15 12:36:07
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wzyd100

工艺文件是包括原材料来源和标准、反应步骤、条件、收率、中间体质量控制、三废处理等全面的资料，就象新药申报资料要求的内容；
工艺规程是把工艺规范化给生产人员用的，就是岗位SOP；
操作法是给实验或生产人员的，更注重对各反应操作的详细描述，可以不包括原材料来源、质控、三废处理。
实际工作中就是这么区分对待的。大家可以发表看法。
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2楼2007-05-14 13:00:20
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wzyd100

mkyye你是金虫了，不会对这个问题不清楚吧？我是瞎说见笑了！
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3楼2007-05-14 13:03:30
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tj070825

在我们公司的实际应用中，工艺规程是研发和生产的承接，主要产品的分子式or结构式，反应方程式，符合该反应式的主要物料投料范围，各物料的主要供应商，质量标准，及关键工艺参数控制点均需体现。
岗位操作法是指导员工操作的，十分具体，与生产现场的工艺设备，物料投料量，投料次序，生产过程中应注意的操作细节都包括在岗位操作法中，并于生产记录具有大体的对应关系。一个新来的员工，经过适当的培训，按照岗位操作法应该能够完成相应的生产操作。
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4楼2007-05-15 10:34:52
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