应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 做首仿，大概需要提前几年准备？
91/1返回列表
查看: 1426  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

euclidyang

金虫 (小有名气)

[交流] 做首仿，大概需要提前几年准备？

大家好，我们现在准备做个仿制药，目前只在美国上市，专利大概还有7年到期，哪位大哥能帮我分析下，应该提前几年准备做比较合适？能具体点大概各项工作所需的时间就更好啦。大家多交流啊。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2012-07-16 10:28:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Alina8912

银虫 (小有名气)
★ ★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-16 11:50:57
按你说的这种情况，目前现在是可以按3类新药申报的，但是过几年就不知道了，至于要提前几年做准备，各个公司的研发进度不一样，也不好说啊，而且药物的研发难易程度不一样，中间会遇到一些问题，各个公司解决问题的能力不一样，有的问题暂时解决不了被卡住的情况也很常见，所以你得对你将要仿制的品种多一些的了解，多掌握一些信息，再根据你们公司的研发实力判断吧，祝好运
赞一下 回复此楼
2楼2012-07-16 11:12:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zqqjoy

银虫 (小有名气)
★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与
当然是越早越好吧，国外一般提前5-7年开发都很正常，国内好像允许专利到期前2年递交注册申请吧，一般踏踏实实做的话，研究至少也要2年，所以在国内企业来说，提前4年开发是比较理想的，这样子研发部门承受的压力也不会那么大
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2012-07-16 12:41:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

crity328

至尊木虫 (著名写手)
★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与
这个还是要提前点做准备，做好调研，以及着重注意你首仿药品的销售情况和同类产品的新品种出现，会不会代替你要仿的品种。还有一个就是你首仿的质量标准不容易弄到，你还要做深入的研究，这个比较耗时间，不过还是跟品种有关。
赞一下 回复此楼
4楼2012-07-16 12:50:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

药道人

荣誉版主 (文坛精英)
★ ★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 妖道语出惊人啊 2012-07-16 14:34:34
现在开始也可能来不及，首犯比的不是速度，是人脉，是背景，是关系
赞一下 回复此楼
5楼2012-07-16 14:23:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

euclidyang

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 药道人 at 2012-07-16 14:23:52
现在开始也可能来不及，首犯比的不是速度，是人脉，是背景，是关系

你好，我知道背景、人脉的重要，可是要让我做计划的话，我不能这么做呀，我得计划、安排工作。就是想了解除去一些人为的、意外的、风险因素，大概的时间节点和工作内容，就是按常规的工作来计划。请多赐教啊。
赞一下 回复此楼
6楼2012-07-16 16:52:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhanyf

木虫 (小有名气)
★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与
按目前的审评进度和要求，做首仿提前5-8年开始研究，已经不算早了。
赞一下 回复此楼
7楼2012-07-17 08:29:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

panshimin2

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
专利到期前两年可以提出注册申请，你可以对你要仿的药品进行全面一点的调研，包括标准、工艺、对照药品、市售对照品，需要进行哪些研究等，然后再结合自己公司的研发能力，进行时间的估算
赞一下 回复此楼
8楼2012-07-17 10:18:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hcx1022

铁虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-07-22 22:35:52
6、7年吧，还需要临床前，报临床、拿到批件、报注册、很麻烦的
赞一下 回复此楼
9楼2012-07-19 09:36:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 euclidyang 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 5lbyq5wrhb 2026-02-07 3/150 2026-02-08 02:52 by vs90ilomwc
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 3rkserf6qr 2026-02-07 4/200 2026-02-08 02:45 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 3rkserf6qr 2026-02-07 3/150 2026-02-08 02:32 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +5 2h7du0nuhk 2026-02-07 5/250 2026-02-08 02:27 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 5/250 2026-02-08 02:12 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-08 02:07 by vs90ilomwc
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-08 02:05 by vs90ilomwc
[找工作] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-08 01:46 by vs90ilomwc
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 7/350 2026-02-08 01:45 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 7/350 2026-02-08 01:32 by vs90ilomwc
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 7/350 2026-02-08 01:26 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 7/350 2026-02-08 01:12 by vs90ilomwc
[教师之家] 有院领导为了换新车，用横向课题经费买了俩车 +7 瞬息宇宙 2026-02-04 7/350 2026-02-07 21:47 by tfang
[有机交流] 酰胺脱乙酰基 10+5 chibby 2026-02-03 12/600 2026-02-07 19:29 by 江东闲人
[基金申请] 同年申请2项不同项目，第1个项目里不写第2个项目的信息，可以吗 +4 hitsdu 2026-02-06 4/200 2026-02-07 13:07 by jurkat.1640
[基金申请] 有时候真觉得大城市人没有县城人甚至个体户幸福 +9 苏东坡二世 2026-02-04 10/500 2026-02-07 12:37 by 小毛球
[考博] 天津大学招2026.09的博士生，欢迎大家推荐交流（博导是本人） +4 a793625982 2026-02-05 5/250 2026-02-07 10:57 by a793625982
[公派出国] CSC & MSCA 博洛尼亚大学能源材料课题组博士/博士后招生｜MSCA经费充足、排名优 +4 雨念 2026-02-01 6/300 2026-02-06 23:32 by MelissaPon
[基金申请] 面上项目申报 +3 Tide man 2026-02-01 3/150 2026-02-05 22:56 by god_tian
[硕博家园] 博士延得我，科研能力直往上蹿 +7 偏振片 2026-02-02 7/350 2026-02-04 17:36 by 陈氏帝国
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭