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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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euclidyang

金虫 (小有名气)


[交流] 做首仿,大概需要提前几年准备?

大家好,我们现在准备做个仿制药,目前只在美国上市,专利大概还有7年到期,哪位大哥能帮我分析下,应该提前几年准备做比较合适?能具体点大概各项工作所需的时间就更好啦。大家多交流啊。
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hcx1022

铁虫 (小有名气)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-07-22 22:35:52
6、7年吧,还需要临床前,报临床、拿到批件、报注册、很麻烦的
9楼2012-07-19 09:36:22
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Alina8912

银虫 (小有名气)


★ ★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-16 11:50:57
按你说的这种情况,目前现在是可以按3类新药申报的,但是过几年就不知道了,至于要提前几年做准备,各个公司的研发进度不一样,也不好说啊,而且药物的研发难易程度不一样,中间会遇到一些问题,各个公司解决问题的能力不一样,有的问题暂时解决不了被卡住的情况也很常见,所以你得对你将要仿制的品种多一些的了解,多掌握一些信息,再根据你们公司的研发实力判断吧,祝好运
2楼2012-07-16 11:12:11
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zqqjoy

银虫 (小有名气)



euclidyang(金币+1): 谢谢参与
当然是越早越好吧,国外一般提前5-7年开发都很正常,国内好像允许专利到期前2年递交注册申请吧,一般踏踏实实做的话,研究至少也要2年,所以在国内企业来说,提前4年开发是比较理想的,这样子研发部门承受的压力也不会那么大
3楼2012-07-16 12:41:11
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euclidyang(金币+1): 谢谢参与
这个还是要提前点做准备,做好调研,以及着重注意你首仿药品的销售情况和同类产品的新品种出现,会不会代替你要仿的品种。还有一个就是你首仿的质量标准不容易弄到,你还要做深入的研究,这个比较耗时间,不过还是跟品种有关。
4楼2012-07-16 12:50:45
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