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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 做首仿，大概需要提前几年准备？
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euclidyang

金虫 (小有名气)

[交流] 做首仿，大概需要提前几年准备？

大家好，我们现在准备做个仿制药，目前只在美国上市，专利大概还有7年到期，哪位大哥能帮我分析下，应该提前几年准备做比较合适？能具体点大概各项工作所需的时间就更好啦。大家多交流啊。
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1楼 2012-07-16 10:28:19
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回帖置顶 ( 共有6个 )

Alina8912

银虫 (小有名气)
★ ★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-16 11:50:57
按你说的这种情况，目前现在是可以按3类新药申报的，但是过几年就不知道了，至于要提前几年做准备，各个公司的研发进度不一样，也不好说啊，而且药物的研发难易程度不一样，中间会遇到一些问题，各个公司解决问题的能力不一样，有的问题暂时解决不了被卡住的情况也很常见，所以你得对你将要仿制的品种多一些的了解，多掌握一些信息，再根据你们公司的研发实力判断吧，祝好运
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2楼2012-07-16 11:12:11
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zqqjoy

银虫 (小有名气)
★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与
当然是越早越好吧，国外一般提前5-7年开发都很正常，国内好像允许专利到期前2年递交注册申请吧，一般踏踏实实做的话，研究至少也要2年，所以在国内企业来说，提前4年开发是比较理想的，这样子研发部门承受的压力也不会那么大
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3楼2012-07-16 12:41:11
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与
这个还是要提前点做准备，做好调研，以及着重注意你首仿药品的销售情况和同类产品的新品种出现，会不会代替你要仿的品种。还有一个就是你首仿的质量标准不容易弄到，你还要做深入的研究，这个比较耗时间，不过还是跟品种有关。
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4楼2012-07-16 12:50:45
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)
★ ★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 妖道语出惊人啊 2012-07-16 14:34:34
现在开始也可能来不及，首犯比的不是速度，是人脉，是背景，是关系
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5楼2012-07-16 14:23:52
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euclidyang

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 药道人 at 2012-07-16 14:23:52
现在开始也可能来不及，首犯比的不是速度，是人脉，是背景，是关系

你好，我知道背景、人脉的重要，可是要让我做计划的话，我不能这么做呀，我得计划、安排工作。就是想了解除去一些人为的、意外的、风险因素，大概的时间节点和工作内容，就是按常规的工作来计划。请多赐教啊。
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6楼2012-07-16 16:52:33
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zhanyf

木虫 (小有名气)
★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与
按目前的审评进度和要求，做首仿提前5-8年开始研究，已经不算早了。
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7楼2012-07-17 08:29:22
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普通回帖

panshimin2

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
专利到期前两年可以提出注册申请，你可以对你要仿的药品进行全面一点的调研，包括标准、工艺、对照药品、市售对照品，需要进行哪些研究等，然后再结合自己公司的研发能力，进行时间的估算
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8楼2012-07-17 10:18:44
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hcx1022

铁虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-07-22 22:35:52
6、7年吧，还需要临床前，报临床、拿到批件、报注册、很麻烦的
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9楼2012-07-19 09:36:22
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