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euclidyang

金虫 (小有名气)

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[交流] 做首仿，大概需要提前几年准备？

大家好，我们现在准备做个仿制药，目前只在美国上市，专利大概还有7年到期，哪位大哥能帮我分析下，应该提前几年准备做比较合适？能具体点大概各项工作所需的时间就更好啦。大家多交流啊。

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1楼 2012-07-16 10:28:19

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crity328

至尊木虫 (著名写手)

★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与

这个还是要提前点做准备，做好调研，以及着重注意你首仿药品的销售情况和同类产品的新品种出现，会不会代替你要仿的品种。还有一个就是你首仿的质量标准不容易弄到，你还要做深入的研究，这个比较耗时间，不过还是跟品种有关。

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4楼2012-07-16 12:50:45

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Alina8912

银虫 (小有名气)

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★ ★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-16 11:50:57

按你说的这种情况，目前现在是可以按3类新药申报的，但是过几年就不知道了，至于要提前几年做准备，各个公司的研发进度不一样，也不好说啊，而且药物的研发难易程度不一样，中间会遇到一些问题，各个公司解决问题的能力不一样，有的问题暂时解决不了被卡住的情况也很常见，所以你得对你将要仿制的品种多一些的了解，多掌握一些信息，再根据你们公司的研发实力判断吧，祝好运

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2楼2012-07-16 11:12:11

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