应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 做首仿，大概需要提前几年准备？
91/1返回列表
查看: 1980  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

euclidyang

金虫 (小有名气)

[交流] 做首仿，大概需要提前几年准备？

大家好，我们现在准备做个仿制药，目前只在美国上市，专利大概还有7年到期，哪位大哥能帮我分析下，应该提前几年准备做比较合适？能具体点大概各项工作所需的时间就更好啦。大家多交流啊。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2012-07-16 10:28:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Alina8912

银虫 (小有名气)
★ ★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-16 11:50:57
按你说的这种情况，目前现在是可以按3类新药申报的，但是过几年就不知道了，至于要提前几年做准备，各个公司的研发进度不一样，也不好说啊，而且药物的研发难易程度不一样，中间会遇到一些问题，各个公司解决问题的能力不一样，有的问题暂时解决不了被卡住的情况也很常见，所以你得对你将要仿制的品种多一些的了解，多掌握一些信息，再根据你们公司的研发实力判断吧，祝好运
赞一下 回复此楼
2楼2012-07-16 11:12:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zqqjoy

银虫 (小有名气)
★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与
当然是越早越好吧，国外一般提前5-7年开发都很正常，国内好像允许专利到期前2年递交注册申请吧，一般踏踏实实做的话，研究至少也要2年，所以在国内企业来说，提前4年开发是比较理想的，这样子研发部门承受的压力也不会那么大
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2012-07-16 12:41:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

crity328

至尊木虫 (著名写手)
★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与
这个还是要提前点做准备，做好调研，以及着重注意你首仿药品的销售情况和同类产品的新品种出现，会不会代替你要仿的品种。还有一个就是你首仿的质量标准不容易弄到，你还要做深入的研究，这个比较耗时间，不过还是跟品种有关。
赞一下 回复此楼
4楼2012-07-16 12:50:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

药道人

荣誉版主 (文坛精英)
★ ★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 妖道语出惊人啊 2012-07-16 14:34:34
现在开始也可能来不及，首犯比的不是速度，是人脉，是背景，是关系
赞一下 回复此楼
5楼2012-07-16 14:23:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

euclidyang

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 药道人 at 2012-07-16 14:23:52
现在开始也可能来不及，首犯比的不是速度，是人脉，是背景，是关系

你好，我知道背景、人脉的重要，可是要让我做计划的话，我不能这么做呀，我得计划、安排工作。就是想了解除去一些人为的、意外的、风险因素，大概的时间节点和工作内容，就是按常规的工作来计划。请多赐教啊。
赞一下 回复此楼
6楼2012-07-16 16:52:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhanyf

木虫 (小有名气)
★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与
按目前的审评进度和要求，做首仿提前5-8年开始研究，已经不算早了。
赞一下 回复此楼
7楼2012-07-17 08:29:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

panshimin2

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
专利到期前两年可以提出注册申请，你可以对你要仿的药品进行全面一点的调研，包括标准、工艺、对照药品、市售对照品，需要进行哪些研究等，然后再结合自己公司的研发能力，进行时间的估算
赞一下 回复此楼
8楼2012-07-17 10:18:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hcx1022

铁虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-07-22 22:35:52
6、7年吧，还需要临床前，报临床、拿到批件、报注册、很麻烦的
赞一下 回复此楼
9楼2012-07-19 09:36:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 euclidyang 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +8 医学老男孩 2026-08-13 16/800 2026-08-13 19:18 by 医学老男孩
[考博] 澳大利亚 Murdoch University 全奖博士招生（3个名额）地质化工冶金领域 +21 AI8RaGaPaSCR 2026-08-07 22/1100 2026-08-13 19:15 by GOa33HKKemiO
[文学芳草园] 阿姨 +3 汪汪锅 2026-08-09 3/150 2026-08-13 16:56 by 410610288
[基金申请] 有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验） +4 majunge000 2026-08-11 6/300 2026-08-13 16:50 by 四季常青藤
[基金申请] filecode +14 documentary 2026-08-10 16/800 2026-08-13 16:39 by 润生71
[基金申请] 重要来源：本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了，巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +4 布布和一二 2026-08-11 5/250 2026-08-13 12:56 by cratir
[基金申请] 我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人 +9 家与远方 2026-08-10 14/700 2026-08-13 09:41 by 臭臭不臭01
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 奇怪，两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +7 布布和一二 2026-08-10 10/500 2026-08-12 09:12 by 布布和一二
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分？ +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[硕博家园] 读博的好处 +3 lnee 2026-08-11 3/150 2026-08-11 18:10 by 希望我好好的
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制，评价高的钱多评价低的钱少，但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭