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euclidyang

金虫 (小有名气)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 2475.8
帖子: 195
在线: 103.1小时
虫号: 443784

[交流] 做首仿，大概需要提前几年准备？

大家好，我们现在准备做个仿制药，目前只在美国上市，专利大概还有7年到期，哪位大哥能帮我分析下，应该提前几年准备做比较合适？能具体点大概各项工作所需的时间就更好啦。大家多交流啊。

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1楼 2012-07-16 10:28:19

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panshimin2

银虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 424.4
帖子: 67
在线: 36.1小时
虫号: 1057162

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

专利到期前两年可以提出注册申请，你可以对你要仿的药品进行全面一点的调研，包括标准、工艺、对照药品、市售对照品，需要进行哪些研究等，然后再结合自己公司的研发能力，进行时间的估算

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8楼2012-07-17 10:18:44

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Alina8912

银虫 (小有名气)

应助: 24 (小学生)
金币: 656.7
帖子: 169
在线: 48.1小时
虫号: 663901

★ ★
euclidyang(金币+1): 谢谢参与
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-16 11:50:57

按你说的这种情况，目前现在是可以按3类新药申报的，但是过几年就不知道了，至于要提前几年做准备，各个公司的研发进度不一样，也不好说啊，而且药物的研发难易程度不一样，中间会遇到一些问题，各个公司解决问题的能力不一样，有的问题暂时解决不了被卡住的情况也很常见，所以你得对你将要仿制的品种多一些的了解，多掌握一些信息，再根据你们公司的研发实力判断吧，祝好运

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2楼2012-07-16 11:12:11

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