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原料与制剂有关物质方法是否要求一致？
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现申报一制剂，原料同时进口注册，有几个问题请教： 1、 原料进口注册标准（原料厂家标准）中有关物质和含量的方法与制剂标准（进品注册标准，原研厂标准）不一致。 我的理解：原料进口注册的目的是为申报制剂，为保证原料与制剂检测质量的可比性是否有必要要求原料厂家修改标准？还是我们建立一个原料内控标准，将有关物质和含量方法改成与制剂一致，即可？ 2、 原料有关物质单杂限度超过制剂标准中单杂限度。 为满足制剂要，原料在做进口注册时是否也一同修改限度？还是我们在原料内控标准中修改原料单杂限度就行？ 3、 原料标准中残留溶剂乙醇的限度为8.0%（产品对温度敏感），而药典通常要求为0.5%，这是否符合注册要求？ |
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linglingF8
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【答案】应助回帖
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痴夷子皮: 金币+5, 谢谢交流，辛苦了，欢迎常来哦。 2012-07-16 10:20:21
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1、 原料进口注册标准（原料厂家标准，不是原研标准？）中有关物质和含量的方法与制剂标准（进品注册标准，原研厂标准）不一致。 我的理解：原料进口注册的目的是为申报制剂，为保证原料与制剂检测质量的可比性是否有必要要求原料厂家修改标准？还是我们建立一个原料内控标准，将有关物质和含量方法改成与制剂一致，即可？（应从厂家工艺方面及自制的工艺考虑，不同应明确列出，对方应进行方法比较，最好做同期的稳定性考察，确认方法优势。） 2、原料有关物质单杂限度超过制剂标准中单杂限度。 为满足制剂要，原料在做进口注册时是否也一同修改限度（你如果买进口的原料药可以对厂家提出要求瞒住制剂的限度外，请确认此杂质为什么杂质？降解否？如果降解的话要进一步提高，提高到多少？要根据此杂质是否做过毒性活性的相关研究来确认）？还是我们在原料内控标准中修改原料单杂限度就行？（厂家修订） 3、 原料标准中残留溶剂乙醇的限度为8.0%（产品对温度敏感），而药典通常要求为0.5%，这是否符合注册要求？（没遇过这么高的残留含量，在国内注册应该符合我们国家的注册要求） |
2楼2012-07-16 09:48:54
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
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1、原料药进口注册标准中有关物质和含量方法与制剂方法不一致，其实这个是很正常的，很多品种中原料药标准和制剂标准不一致，原料标准中有关物质方法检测杂质关注更多的是工艺杂质和降解杂质，而制剂是把原料通过一定得工艺得来，有辅料和工艺等的影响，制剂关注更多的是降解杂质。如果说可以再进口标准的基础上将方法优化，能够同时满足原料和制剂的测定，能够开发这种方法当然是最好的，这样测定样品比较方便，同时便于比较。 2、原料有关物质限度超过制剂限定的杂质，这个你说的是用制剂的方法测定原料药，原料杂质超标了吗？如果是这样的话，最好能够找出原因，一般情况下原料中出现的杂质在制剂样品中也是会出现的，也就是说制剂的杂质能够跟原料的杂质一定程度上的吻合，如果发现原料中大的杂质在制剂中反倒变小了或者没有了，最好能够找出原因，给出解释（也不排除杂质本身会产生降解）。标准中制定限度时要有依据的，不是说不能满足要求就把限度给改了。 3、至于说的第3个问题，乙醇的溶剂残留太高了，最好能想办法降低。 个人意见，仅供参考。 |
3楼2012-07-16 10:57:41
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