| 查看: 2341 | 回复: 5 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[求助]
原料与制剂有关物质方法是否要求一致？
|
||||
|
现申报一制剂，原料同时进口注册，有几个问题请教： 1、 原料进口注册标准（原料厂家标准）中有关物质和含量的方法与制剂标准（进品注册标准，原研厂标准）不一致。 我的理解：原料进口注册的目的是为申报制剂，为保证原料与制剂检测质量的可比性是否有必要要求原料厂家修改标准？还是我们建立一个原料内控标准，将有关物质和含量方法改成与制剂一致，即可？ 2、 原料有关物质单杂限度超过制剂标准中单杂限度。 为满足制剂要，原料在做进口注册时是否也一同修改限度？还是我们在原料内控标准中修改原料单杂限度就行？ 3、 原料标准中残留溶剂乙醇的限度为8.0%（产品对温度敏感），而药典通常要求为0.5%，这是否符合注册要求？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制剂色谱分析 | 美国欧盟新药审评 |
» 猜你喜欢
合成
已经有0人回复
-
氨基酸的酰化反应，求大佬解答
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有136人回复
-
26年申博——已发SCI6篇
已经有13人回复
-
碱缸的配制
已经有5人回复
-
新！澳门科技大学诚招2026年秋季药剂学/生物材料方向博士研究生（申请-考核制）
已经有18人回复
-
澳科大药学院诚招2026年秋季纳米医学/生物材料博士研究生
已经有16人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
医药口服制剂辅料应用
已经有0人回复
-
全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 有关物质方法验证之稳定性
已经有15人回复
- 制剂有关物质较原料偏高的解决方法
已经有6人回复
- 原料药有关物质的疑问
已经有10人回复
- 【求助】分散制剂含量与有关物质测定问题！
已经有4人回复
- 【求助】制剂有关物质的已知杂质峰和未知杂质峰无法分离，应该怎么办
已经有7人回复
- 求助：原料药和制剂有关物质关系
已经有15人回复
- 【求助】药品注册中的有关物质方法学验证
已经有13人回复
- 【求助】原料药注册有关物质检查
已经有6人回复
YBMCL
金虫 (正式写手)
- 应助: 29 (小学生)
- 金币: 1379.9
- 红花: 4
- 帖子: 348
- 在线: 83.6小时
- 虫号: 1312349
- 注册: 2011-06-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
5楼2012-07-17 13:56:08