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zhyh707

铜虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 84.8
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在线: 6.6小时
虫号: 1638859
注册: 2012-02-24
专业: 药物分析

[求助] 原料与制剂有关物质方法是否要求一致？

现申报一制剂，原料同时进口注册，有几个问题请教：
1、原料进口注册标准（原料厂家标准）中有关物质和含量的方法与制剂标准（进品注册标准，原研厂标准）不一致。
我的理解：原料进口注册的目的是为申报制剂，为保证原料与制剂检测质量的可比性是否有必要要求原料厂家修改标准？还是我们建立一个原料内控标准，将有关物质和含量方法改成与制剂一致，即可？
2、原料有关物质单杂限度超过制剂标准中单杂限度。
为满足制剂要，原料在做进口注册时是否也一同修改限度？还是我们在原料内控标准中修改原料单杂限度就行？
3、原料标准中残留溶剂乙醇的限度为8.0%（产品对温度敏感），而药典通常要求为0.5%，这是否符合注册要求？

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