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steven9188

铁杆木虫 (正式写手)

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[交流] 冻干粉针怎么计算含量更科学呢已有1人参与

Sample Text
我有一个产品正在申报临床！其中制剂是冻干粉针，计算主药含量时用的是HPLC法可以：
1.称重计算，每瓶重量从装量差异处获得，再根据标示量每瓶应该多少来计算，
或者根据主药与敷料的比例简单换算得到。
2. 也可以溶解到一定体积的溶剂，测定该溶液状态下的浓度（需要稀释），乘上稀释倍数和药液体积得到。
但是这两种方法一种不需要重量，一种需要。计算公式的复杂程度也不一样？

大家觉得那种方法更科学
一般冻干粉针的含量应该怎么计算？
和片剂一样吗？

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1楼 2012-06-13 23:46:25

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

kennywong

木虫 (正式写手)

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★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-14 23:27:01

个人建议
主药与辅料配置成的中间体如果冻干后成分无明显变化
可以取出一定量成品，精密称定，按照原料扣除水分后的比例换算一下

比如主药100mg 含水5% 辅料100mg含水1%
那就比例就是 100*0.95/(100*0.95+100*0.99)

用装量差异得到的重量是一个平均数不能代表每一份样品的准确重量

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