| 查看: 3326 | 回复: 92 | |||||||
| 【奖励】 本帖被评价87次，作者yang5536增加金币 66.8 个 | |||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||||
[资源]
新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问题”研讨班问题解答 已有1人参与
|
|||||||
|
什么情况下需提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料？需详细到何种程度？如得不到怎么办？ 答：对于含有手性中心等的结构复杂的起始原料、或生产工艺比较复杂、或未工业化生产的起始原料，当后续工艺步骤较短，原料药厂家所从事的工艺步骤与终产品质量标准均不足以有效控制起始原料中引入的杂质、残留溶剂与有毒试剂的残留时，就应提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料，并据此研究制定详细可行的起始原料的质量标准。[ Last edited by yang5536 on 2012-6-5 at 17:59 ] |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问题”研讨班问题解答.doc
2012-06-05 17:59:48, 30.5 K
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 刘氏药业 | 新药质量标准（药物分析化学）与注册申报 | 研发工艺 | 原料药开发工艺 |
| 药物申报 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
gwmgyp» 猜你喜欢
（1055）求药学B区调剂
已经有0人回复
-
责编一直没有给动静 是凉了吗
已经有20人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有274人回复
-
河北医科大学药学相关专业接受调剂
已经有20人回复
-
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后
已经有1人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- PAGE跑PCR产物总是有问题~~
已经有9人回复
- 一个化学专利问题，请高手解答
已经有22人回复
- 求助仿制药的一个处方方面的问题
已经有10人回复
- 什么是“研究目标”，什么是“关键问题”，什么是“关键科学问题”？
已经有23人回复
- 国基标书_制冷系统故障诊断关键问题的研究
已经有52人回复
- 化药仿制药研究流动相变化
已经有9人回复
- 【求助】仿制药问题
已经有10人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
52楼2012-07-22 17:53:26