| 查看: 3669 | 回复: 92 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[资源]
新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问题”研讨班问题解答 已有1人参与
|
||
|
什么情况下需提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料？需详细到何种程度？如得不到怎么办？ 答：对于含有手性中心等的结构复杂的起始原料、或生产工艺比较复杂、或未工业化生产的起始原料，当后续工艺步骤较短，原料药厂家所从事的工艺步骤与终产品质量标准均不足以有效控制起始原料中引入的杂质、残留溶剂与有毒试剂的残留时，就应提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料，并据此研究制定详细可行的起始原料的质量标准。[ Last edited by yang5536 on 2012-6-5 at 17:59 ] |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问题”研讨班问题解答.doc
2012-06-05 17:59:48, 30.5 K
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
gwmgyp» 猜你喜欢
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有177人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
生防菌的盆栽防效实验
已经有1人回复
-
请教大佬扩散问题
已经有5人回复
-
跪求一支AAV293细胞
已经有1人回复
-
中文投稿“肿瘤免疫”相关
已经有6人回复
-
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
52楼2012-07-22 17:53:26
2楼2012-06-06 07:39:19
简单回复
qjy_0013楼
2012-06-06 09:59
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
kuanghua4楼
2012-06-06 10:25
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2012-06-06 10:30
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2012-06-06 10:42
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
xsunz7楼
2012-06-06 10:50
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2012-06-06 13:27
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
windli10楼
2012-06-06 13:38
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
Lucklywe11楼
2012-06-06 14:12
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
_狼_我本善良12楼
2012-06-06 14:52
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
nhu40613楼
2012-06-06 14:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
tangfeng0714楼
2012-06-06 17:13
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
100