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newfish5600

木虫 (正式写手)

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虫号: 703032
注册: 2009-02-17
专业: 有机合成

[交流] 新药原料药的需求量已有6人参与

小弟做新药研发，近段时间一直有一事不明，恳请各位大侠指教：
专利快到期或刚到期的原料药或制剂，市场调研市值有几十亿甚至上百亿，不知道原料药的需求量大概是多少？开发一个原料药的工艺，报告申报国家药监局的资料等工作要花费很多人力和财力，再建立一个GMP车间，这些花费可能有好几千万，如果原料药的需求只有几吨/月（根据剂量换算），如果不做制剂只做原料药，我们这样做值吗？能赚回成本吗？能有多大的利润呢？

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1楼 2012-05-24 08:28:47

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

yang_qing

银虫 (小有名气)

应助: 15 (小学生)
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专业: 合成药物化学

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-24 15:42:54

要看你申报的新药是6类还是3类，6类需要做生产规模化制剂产品的生物等效性；3类需要做生产规模化制剂产品的临床试验，因此你要做原料药，必须考虑制剂的研究问题，可走联合申报，有实力的可自己申报，所以一定要分析清楚。还有，对于哪些有一定市场前景，但制剂剂量和用量都很小、且原料药附加值不好的药品，如果只做原料药的话，市场前期堪忧，仅此建议！