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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 化药4类 改变已上市 是改变国内上市还是国外上市
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫

[求助] 化药4类 改变已上市 是改变国内上市还是国外上市

请问，“化药4类 改变改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂”。 是改变国内上市还是国外上市呢？
1.药审中心，黄晓龙老师，在 “关于药学对比研究的几点要求”中提出注册分类四的药品是指改变国内已上市盐类药品的酸根、碱基（或者金属离子），但不改变其药理作用的药品。
2.但是看药审中心数据库，有的4类药却是国外已上市国内没有上市的？例如：普拉格雷。
请高手解疑！！万分感谢
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一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
1楼2012-05-18 10:09:18
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

如果一药物在国内未上市，在国外已上市，我准备申报该药物同时改变其酸根碱基，那又该按几类报？
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一直生活在别处
9楼2012-05-30 09:17:47
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
saltwater: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-05-18 15:05:57
化药四类的定义是指已上市的改变酸根或碱基，我的理解是只要上市就是4类，呵呵，最好咨询审评中心。

[ Last edited by mouse103 on 2012-5-18 at 11:26 ]
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2楼2012-05-18 11:06:15
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lijin79833

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-18 18:03:23
楼主不要纠结普拉格雷了，你没看时谁报的，正大天晴，再说不是还没批吗。还是按注册管理办法来，国内的为准。
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用心做好药
3楼2012-05-18 11:25:42
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-18 18:03:34
从头开始: DRDEPI+1 2012-05-30 14:05:41
saltwater: 金币+3, ★★★很有帮助, 今天看还有3分，谢谢 2012-09-26 11:09:09
属注册分类4的，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。
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4楼2012-05-18 11:38:05
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