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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-18 18:03:34
从头开始: DRDEPI+1 2012-05-30 14:05:41
saltwater: 金币+3, ★★★很有帮助, 今天看还有3分,谢谢 2012-09-26 11:09:09
属注册分类4的,应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料,以反映改变前后的差异,必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)而制成的药物已在国外上市销售,则按注册分类3的申报资料要求办理。
4楼2012-05-18 11:38:05
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