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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 大容量注射剂变更灭菌工艺，发补了。。。。。
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someone598

金虫 (小有名气)

[求助] 大容量注射剂变更灭菌工艺，发补了。。。。。

我们近期报了个注射剂变更包材的，生产工艺没变，灭菌工艺肯定是变的了。现在发补，内容如下：
此次重新对灭菌工艺进行了筛选，未提供批准注册的生产工艺和灭菌工艺，未说明此次变更包材是否同时变更了生产工艺，建议补充说明。。
  应该做哪些试验跟资料呢？不知道怎么入手啊！
求助各位前辈！  谢谢
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1楼 2012-05-04 10:01:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-04 11:35:34
CDE每周都有公开咨询日，建议你就发补问题和审评老师进行沟通，这样会更好一些。
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4楼2012-05-04 10:40:52
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雪国的蔷薇

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-05-04 17:05:39
补充资料：
1. 包材变更后的灭菌工艺资料
2.  包材变更后的稳定性试验资料
3.  包材变更后的加速试验资料
4. 包材变更后的工艺验证资料
5. 包材变更后的自检报告
6. 包材变更后的毒理学资料
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2012-05-04 13:06:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

heyanhey

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-08 11:21:15
我觉得应该说明变更前后在工艺等是否有变化；对比变更前后包材相容性的变化情况，证明变更后的包材更加合理。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2012-05-08 09:09:55
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fwj123123

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-08 11:21:33
1.提供已批准注册的生产工艺和灭菌工艺
2.说明此次变更包材没有变更了生产工艺
3.灭菌工艺前后变化
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2012-05-08 10:35:18
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heying136

禁虫 (小有名气)
★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来新药研发版块。 2012-06-07 16:39:58
本帖内容被屏蔽
11楼2012-06-07 16:23:37
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普通回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-05-04 10:30:47
灭菌工艺验证，生产验证，三批稳定性数据。。。最好还是咨询药监局，说不准呢。。。
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守候在风中的宁静。
2楼2012-05-04 10:11:16
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someone598

金虫 (小有名气)
谢谢版主回复 我们已做上述您列举的试验，在咨询药监局审评员后，又加做了迁移性试验及吸附试验。。唉，不同的审评员风格不同？？搞不懂！！
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3楼2012-05-04 10:28:47
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someone598

金虫 (小有名气)
谢谢mouse103版主，我们现在真是不知道该补哪些资料，做哪些工作了，迷茫。。
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5楼2012-05-04 10:45:10
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by someone598 at 2012-05-04 10:45:10:
谢谢mouse103版主，我们现在真是不知道该补哪些资料，做哪些工作了，迷茫。。

交流，在交流中总结。要学会沟通
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6楼2012-05-04 11:52:23
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班班风荷

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-07 19:56:51
按文字上的理解，我觉得只要做一份针对变更灭菌工艺的药学研究资料的综述说明即可。
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谁是谁的小马甲
8楼2012-05-07 17:02:03
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