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someone598

金虫 (小有名气)

[求助] 大容量注射剂变更灭菌工艺,发补了。。。。。

我们近期报了个注射剂变更包材的,生产工艺没变,灭菌工艺肯定是变的了。现在发补,内容如下:
此次重新对灭菌工艺进行了筛选,未提供批准注册的生产工艺和灭菌工艺,未说明此次变更包材是否同时变更了生产工艺,建议补充说明。。
  应该做哪些试验跟资料呢?不知道怎么入手啊!
求助各位前辈!  谢谢
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雪国的蔷薇

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-05-04 17:05:39
补充资料:
1. 包材变更后的灭菌工艺资料
2.  包材变更后的稳定性试验资料
3.  包材变更后的加速试验资料
4. 包材变更后的工艺验证资料
5. 包材变更后的自检报告
6. 包材变更后的毒理学资料
7楼2012-05-04 13:06:34
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-05-04 10:30:47
灭菌工艺验证,生产验证,三批稳定性数据。。。最好还是咨询药监局,说不准呢。。。
守候在风中的宁静。
2楼2012-05-04 10:11:16
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someone598

金虫 (小有名气)

谢谢版主回复 我们已做上述您列举的试验,在咨询药监局审评员后,又加做了迁移性试验及吸附试验。。唉,不同的审评员风格不同??搞不懂!!
3楼2012-05-04 10:28:47
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-04 11:35:34
CDE每周都有公开咨询日,建议你就发补问题和审评老师进行沟通,这样会更好一些。
4楼2012-05-04 10:40:52
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