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someone598金虫 (小有名气)
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[求助]
大容量注射剂变更灭菌工艺，发补了。。。。。
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我们近期报了个注射剂变更包材的，生产工艺没变，灭菌工艺肯定是变的了。现在发补，内容如下： 此次重新对灭菌工艺进行了筛选，未提供批准注册的生产工艺和灭菌工艺，未说明此次变更包材是否同时变更了生产工艺，建议补充说明。。 应该做哪些试验跟资料呢？不知道怎么入手啊！ 求助各位前辈！ 谢谢 |
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7楼2012-05-04 13:06:34