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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 大容量注射剂变更灭菌工艺，发补了。。。。。
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someone598

金虫 (小有名气)

[求助] 大容量注射剂变更灭菌工艺，发补了。。。。。

我们近期报了个注射剂变更包材的，生产工艺没变，灭菌工艺肯定是变的了。现在发补，内容如下：
此次重新对灭菌工艺进行了筛选，未提供批准注册的生产工艺和灭菌工艺，未说明此次变更包材是否同时变更了生产工艺，建议补充说明。。
  应该做哪些试验跟资料呢？不知道怎么入手啊！
求助各位前辈！  谢谢
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1楼 2012-05-04 10:01:12
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fwj123123

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-08 11:21:33
1.提供已批准注册的生产工艺和灭菌工艺
2.说明此次变更包材没有变更了生产工艺
3.灭菌工艺前后变化
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10楼2012-05-08 10:35:18
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-05-04 10:30:47
灭菌工艺验证，生产验证，三批稳定性数据。。。最好还是咨询药监局，说不准呢。。。
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守候在风中的宁静。
2楼2012-05-04 10:11:16
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someone598

金虫 (小有名气)
谢谢版主回复 我们已做上述您列举的试验，在咨询药监局审评员后，又加做了迁移性试验及吸附试验。。唉，不同的审评员风格不同？？搞不懂！！
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3楼2012-05-04 10:28:47
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-04 11:35:34
CDE每周都有公开咨询日，建议你就发补问题和审评老师进行沟通，这样会更好一些。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2012-05-04 10:40:52
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