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someone598金虫 (小有名气)
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[求助]
大容量注射剂变更灭菌工艺，发补了。。。。。
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我们近期报了个注射剂变更包材的，生产工艺没变，灭菌工艺肯定是变的了。现在发补，内容如下： 此次重新对灭菌工艺进行了筛选，未提供批准注册的生产工艺和灭菌工艺，未说明此次变更包材是否同时变更了生产工艺，建议补充说明。。 应该做哪些试验跟资料呢？不知道怎么入手啊！ 求助各位前辈！ 谢谢 |
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来新药研发版块。 2012-06-07 16:39:58
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11楼2012-06-07 16:23:37
痴夷子皮
版主 (文坛精英)
老痞
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2楼2012-05-04 10:11:16
someone598
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3楼2012-05-04 10:28:47
mouse103
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4楼2012-05-04 10:40:52