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carrystar

木虫 (正式写手)

[交流] 上市药物的合成路线已有11人参与

       研发仿制药要进行仿制药与被仿制药之间全面的质量对比研究,重点比较安全性指标和影响制剂功能的指标,如杂质、溶出度和释放度等。为保证仿制品和被仿制品具有相同的物质基础,最好采用与被仿制药相同的原料药合成路线、相同的处方和制备工艺。
       请问,有哪些途径(怎样检索)可以基本确定上市药物的合成路线?(您也可说下处方和制备工艺的查询,帮助和启发其他虫友)。
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奶酪没了!
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今何夕

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我们公司是可以拿到DMF资料的,所以不愁,但相同的路线有时也会涉及到专利问题,再说原研的详细工艺什么的,你是弄不到的,所以不要总是想着相同的路线工艺的,自己设计的路线不一定就成本高。仿制药只要你成品合格,杂质研究比较全,不一定都要相同。自己设计路线合成吧。。制剂方面只要你溶出度相似就行了~~

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

明夕何夕,君已陌路!
10楼2012-05-02 12:22:16
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