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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 求助：兰索拉唑片释放度问题
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冷月793

木虫 (正式写手)

[求助] 求助：兰索拉唑片释放度问题

兰索片，素片崩解6分钟，在缓冲盐中7分钟崩解，15分钟测释放96%。包衣分隔离层和肠溶层。包完后，检测测2小时耐酸，再放入缓冲盐45分钟，测释放度，释放度只有60%，而如果包衣片不经过耐酸检测释放度则有93%。为什么经过耐酸和不经过耐酸的片子差异这么大？望各位大虾赐教。
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1楼2012-03-31 08:43:08
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冷月793

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by smartrhino at 2012-03-31 09:17:10:
酸中2小时，片子变色了么？如果变粉色至紫色说明你的肠溶衣不够厚，或者隔离衣没隔住，药都降解了。

耐酸完全没问题。肠衣层为橙色，只是稍微有点变淡。
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3楼2012-03-31 09:22:24
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冷月793

木虫 (正式写手)
缓冲盐是重新配的，不是在原来的酸液中加高PH液。我们的包衣粉是卡乐康提供的，以前也包过，相同的批包衣粉批号，有的批号就完全没有问题。
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6楼2012-03-31 10:00:59
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冷月793

木虫 (正式写手)
隔离层中用的HPMC的醇溶液，不调节PH，我们做的实验都是同一批次的的素片。包衣粉用的是同一批次的包衣粉。主要是考虑经过耐酸和不经过酸的差异怎么这么大？经过耐酸的片子在缓冲盐中溶解很明显变慢。
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8楼2012-03-31 11:45:18
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冷月793

木虫 (正式写手)
随着时间的延长，释放结果会有提高，应该不是含量变低的原因。
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10楼2012-03-31 12:26:02
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冷月793

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by smartrhino at 2012-03-31 17:11:00:
建议你将释放不合格批的片子延长溶出考察时间 增加60分钟或90分钟取样点，如果真如你所说含量没有降低，那么后期是可以释放出近100%的。如果出现平台没到100%，那么就是有药物降解了。
卡乐康的肠溶包衣，雅克宜 ...

延长时间我们也做了检测，延长到90分钟，释放有明显提高至90%。在释放的检测过程中发现，释放在30分钟时发现，好像缓释片检测时形成的凝胶一样，但片芯里面全部润湿变软了。
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13楼2012-04-01 08:13:12
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冷月793

木虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by sr504418 at 2012-03-31 16:56:44:
释放度降低，要考虑隔离层的增重是否达到增重要求，肠溶的增重是否在合理的范围内，即便在范围内，要考察肠溶层的耐酸力，2小时耐酸，酸性缓冲液渗入片芯，阻碍了片芯的崩解；卡乐康的包衣粉，批间也会有差异；因 ...

素片崩解时间我们控制在10分钟内，在缓冲盐中专门测过15分钟，可达90%以上。隔离层在5%以上，我们片芯质量较好，无边角磨损现象。现在考虑的是肠衣经过耐酸后在缓冲盐中，外层形成的胶状物是如何出现的。
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14楼2012-04-01 08:16:58
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冷月793

木虫 (正式写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by sr504418 at 2012-04-01 09:05:31:
片芯变软，还是说明2小时耐酸时有部分酸性缓冲液渗入片芯，建议对包衣粉进行关注，因为正常2小时耐酸后片芯是干的，不应该变软，只要变软，肯定影响片芯的崩解。（据我了解，卡乐康的包衣粉的主要原料是德固赛的 ...

可能是我说得不太清楚，测完耐酸后，片子还是硬的，是在缓冲盐中测了30分钟后，片芯才变软的。
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16楼2012-04-01 09:07:17
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冷月793

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by smartrhino at 2012-03-31 17:11:00:
建议你将释放不合格批的片子延长溶出考察时间 增加60分钟或90分钟取样点，如果真如你所说含量没有降低，那么后期是可以释放出近100%的。如果出现平台没到100%，那么就是有药物降解了。
卡乐康的肠溶包衣，雅克宜 ...

我们用的是93A的，
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17楼2012-04-01 09:20:04
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