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冷月793

木虫 (正式写手)

应助: 6 (幼儿园)
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注册: 2007-11-19
专业: 中药制剂

[求助] 求助：兰索拉唑片释放度问题

兰索片，素片崩解6分钟，在缓冲盐中7分钟崩解，15分钟测释放96%。包衣分隔离层和肠溶层。包完后，检测测2小时耐酸，再放入缓冲盐45分钟，测释放度，释放度只有60%，而如果包衣片不经过耐酸检测释放度则有93%。为什么经过耐酸和不经过耐酸的片子差异这么大？望各位大虾赐教。

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1楼2012-03-31 08:43:08

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冷月793

木虫 (正式写手)

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引用回帖:

12楼: Originally posted by smartrhino at 2012-03-31 17:11:00:
建议你将释放不合格批的片子延长溶出考察时间增加60分钟或90分钟取样点，如果真如你所说含量没有降低，那么后期是可以释放出近100%的。如果出现平台没到100%，那么就是有药物降解了。
卡乐康的肠溶包衣，雅克宜 ...

延长时间我们也做了检测，延长到90分钟，释放有明显提高至90%。在释放的检测过程中发现，释放在30分钟时发现，好像缓释片检测时形成的凝胶一样，但片芯里面全部润湿变软了。