| 查看: 1700 | 回复: 5 | |||
[求助]
一家公司申请进口临床，已批准临床，两年后再次申请该品种的进口临床，怎么回事呢？
|
|
最近在丁香园药品注册与受理栏目检索到医药联合公司在我国申请曲前列尼尔二乙醇胺缓释片进口临床，办理状态为“已发批件”的申请是2009-09-11，其都已经批准临床了；但是该公司2012.01.31-2012.03.28又再次申请了曲前列尼尔二乙醇胺缓释片进口临床，目前在审评中。 请问该公司已经批准临床了，为何同一产品再次申请进口临床，且第一次申请有4个受理号，推测为4个剂型，而第二次申请有8个受理号，，那前后两次是不同剂型的申请这种可能性很小吧？ 请懂行的解释下，谢谢！ 备注：美国FDA目前批准曲前列尼尔的剂型为注射剂和吸入剂，没有缓释片，目前该公司的缓释片在美国为预注册阶段，中国为三期临床研究。    |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药发现 |
» 猜你喜欢
丙酮酸激酶的抑制剂和激动剂
已经有1人回复
-
脓毒症（盲肠结扎）
已经有22人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有109人回复
-
一志愿广医 药学专硕 总分383 已过四级 求调剂
已经有0人回复
-
请问怎么才能在有羧基存在的情况下，只给酚羟基上甲基
已经有4人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 紧急求助 德国海外申请
已经有3人回复
- 英文摘要写的不好，会影响评审结果吗？
已经有22人回复
- 如何得知依托单位是否已经上传自己的申报书？
已经有13人回复
- 探讨：国家自然科学基金连续资助的可能性
已经有13人回复
- 青年基金申请的悲惨经历！
已经有42人回复
- 硕博连读博二申请公派攻博
已经有23人回复
- “项目研究的预期目标”该写什么？
已经有8人回复
- 可以向同一个学校同一专业但不同的对象申请offer吗？
已经有4人回复
- 急！提交到国家的申请材料，若需修改附件材料，如何联系受理机构退回？？？？？？
已经有30人回复
- 5个进入III期临床试验的最具前景药物品种
已经有3人回复
- 已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？
已经有21人回复
- 申请新药临床，已发批件，是否就是被批准临床？
已经有10人回复
2楼2012-03-30 10:38:08
taoyuanjing
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 28 (小学生)
- 金币: 2302.9
- 红花: 10
- 帖子: 360
- 在线: 100.5小时
- 虫号: 973157
- 注册: 2010-03-16
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
mowhl3楼2012-03-30 16:39:35
4楼2012-03-31 12:27:29
taoyuanjing
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 28 (小学生)
- 金币: 2302.9
- 红花: 10
- 帖子: 360
- 在线: 100.5小时
- 虫号: 973157
- 注册: 2010-03-16
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
5楼2012-03-31 12:36:13
6楼2012-03-31 15:55:33