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5个进入III期临床试验的最具前景药物品种 已有3人参与
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来源:汤森路透 以下内容摘自汤森路透提供的2010年10月-12月《药业新观察》全球药物研发重大进展季度报告。 水痘带状疱疹病毒 (VZV) 常会导致儿童发生水痘，日后以带状疱疹重新出现在体表。尽管这种感染一般较轻，但并发症可导致首次感染者发生肺炎，带状疱疹后发生神经痛。免疫系统受损者发生 VZV 感染的风险高于普通人群。 2010 年 12 月，Merck and Co 公司在美国开始了 V-212 的 III 期试验，用热处理的灭活 VZV 疫苗预防带状疱疹。试验中的受试者都移植了造血干细胞，因而容易发生感染。 血液恶性病患者的 I 期临床试验表明 V-212 耐受性良好，可诱导 T 细胞对 VSV 的应答。 V-212 是 Varivax 的后续产品，由 Merck 和 Aventis Pasteur MSD 公司（现称 sanofi pasteur MSD）研制，为减毒活体水痘病毒疫苗，用于年满 12 个月者预防水痘，叫做 Zostavax 的则用于年满 60 岁者预防带状疱疹。 进入 III 期试验的第二种药物是另外一种疫苗，这次针对的是登革热病毒，这种严重的蚊源性感染当前尚无疫苗或治疗药物。全球将近一半人口--30 亿人--都有感染风险，登革热是拉丁美洲及亚洲众多国家优先考虑的公共健康问题。 sanofi pasteur 公司经圣路易斯大学许可，正在研制 ChimeriVax Dengue--针对四种血清型登革热病毒的一种嵌合体疫苗。 美国、亚洲和拉丁美洲的 II 期试验证明使用三次疫苗后，对四种病毒血清型均产生了免疫应答，之后于 2010 年 10 月在澳大利亚的健康人中开始了 III 期试验。澳大利亚的试验是全球系列 III 期试验中的第一个，也是第一个使用企业量产的疫苗制剂。 ChimeriVax Dengue 获得\\\"FDA 快速通道\\\"资格，是全球临床试验阶段最高的候选登革热疫苗。Acambis 公司（2008 年 9 月被 sanofi pasteur 公司收购）经圣路易斯大学许可，给该疫苗使用了 ChimeriVax™技术，这一技术使用黄热疫苗病毒携带登革热病毒基因。 还是谈谈感染性疾病，下一个介绍的进入 III 期试验的药物是来自 Anacor 公司的 AN-2690，有望局部使用治疗甲癣，甲癣是常发生在脚趾甲的一种真菌感染，美国罹患者大概有 3500-3600 万人。甲癣由皮肤癣菌所致，可感染皮肤、毛发、指（趾）甲，感染累及甲板和甲床，有时还累及指（趾）甲周围皮肤。其结果是指（趾）甲变色、变厚、变脆并开裂，难以修剪，穿鞋行走困难。甲癣的现有治疗要么是有安全性问题（如口服治疗有罕见但却很严重的肝脏毒性），而其他局部治疗药物的疗效却不高。 AN-2690 是一种局部用制剂，具有独特的作用机制，可抑制真菌必需酶--亮氨酰转移 RNA 合成酶，该酶是合成蛋白酶所必需。 在一项 IIa 期研究中，使用 5% 剂量 AN-2690 的患者治疗 6 个月后，45% 患者长出的新鲜指（趾）甲超过 2 mm 且真菌培养阴性。使用更高剂量药物的患者，50% 达到这一疗效水平。 Anacor 公司在 2010 年 12 月开始 III 期试验，预计 2012 年结果出炉。全球大概 40% 人口（大部分住在最贫穷国家）处于疟疾的风险，这种寄生虫病每年导致 100 万例死亡，主要是儿童。若不迅速治疗，疟疾病例会明显恶化，但现有的抗虐片剂吸收到血流内的时间太长，而一些患者可能还会有胃肠道并发症，这就意味着他们无法吞咽口服药物。 来自 Star Medical and Eastland Medical Systems 公司的 ArTiMist，将能解决这一问题。这种含蒿甲醚的复方药通过舌下喷服，让活性成分进入血流的速度快得多，减少了住院时间的需要，减轻了已经不堪重负的卫生系统的负担。此外该药无需冷藏。 2010 年 11 月，在卢旺达对最大五岁的最危险疟原虫（恶性疟原虫）严重或复杂感染儿童启动了 III 期确认性试验。这是在一项 II 期试验后开展的，该试验中 ArTiMist 与 WHO 推荐的静脉用药奎宁相仿。 最后介绍的是治疗肾细胞癌 (RCC) 的潜在疫苗，于 2010 年 12 月进入 III 期试验。IMA-901 是由十种合成肿瘤相关肽抗原 (TUMAP) 组成的治疗性皮内疫苗，由 immatics 公司研制。 TUMAP 使用 immatics 公司专有的 XPRESIDENT™鉴别，可分析原发肿瘤组织有无人体肿瘤内自然存在的抗原。TUMAP 还可激活免疫细胞，如细胞毒性 T 细胞及对抗肾癌细胞的 T 细胞。 II 期试验的对象是一线治疗失败的晚期 RCC 患者，其结果令人鼓舞，发现先用单剂量环磷酰胺治疗再用 IMA-901 改善了生存率。 |
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