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药明康德

铁虫 (初入文坛)

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[交流] 5个进入III期临床试验的最具前景药物品种已有3人参与

来源:汤森路透

以下内容摘自汤森路透提供的2010年10月-12月《药业新观察》全球药物研发重大进展季度报告。

水痘带状疱疹病毒  (VZV)  常会导致儿童发生水痘，日后以带状疱疹重新出现在体表。尽管这种感染一般较轻，但并发症可导致首次感染者发生肺炎，带状疱疹后发生神经痛。免疫系统受损者发生  VZV  感染的风险高于普通人群。

2010  年  12  月，Merck  and  Co  公司在美国开始了  V-212  的  III  期试验，用热处理的灭活  VZV  疫苗预防带状疱疹。试验中的受试者都移植了造血干细胞，因而容易发生感染。

血液恶性病患者的  I  期临床试验表明  V-212  耐受性良好，可诱导  T  细胞对  VSV  的应答。

V-212  是  Varivax  的后续产品，由  Merck  和  Aventis  Pasteur  MSD  公司（现称  sanofi  pasteur  MSD）研制，为减毒活体水痘病毒疫苗，用于年满  12  个月者预防水痘，叫做  Zostavax  的则用于年满  60  岁者预防带状疱疹。

进入  III  期试验的第二种药物是另外一种疫苗，这次针对的是登革热病毒，这种严重的蚊源性感染当前尚无疫苗或治疗药物。全球将近一半人口--30  亿人--都有感染风险，登革热是拉丁美洲及亚洲众多国家优先考虑的公共健康问题。

sanofi  pasteur  公司经圣路易斯大学许可，正在研制  ChimeriVax  Dengue--针对四种血清型登革热病毒的一种嵌合体疫苗。

美国、亚洲和拉丁美洲的  II  期试验证明使用三次疫苗后，对四种病毒血清型均产生了免疫应答，之后于  2010  年  10  月在澳大利亚的健康人中开始了  III  期试验。澳大利亚的试验是全球系列  III  期试验中的第一个，也是第一个使用企业量产的疫苗制剂。

ChimeriVax  Dengue  获得\\\"FDA  快速通道\\\"资格，是全球临床试验阶段最高的候选登革热疫苗。Acambis  公司（2008  年  9  月被  sanofi  pasteur  公司收购）经圣路易斯大学许可，给该疫苗使用了  ChimeriVax™技术，这一技术使用黄热疫苗病毒携带登革热病毒基因。

还是谈谈感染性疾病，下一个介绍的进入  III  期试验的药物是来自  Anacor  公司的  AN-2690，有望局部使用治疗甲癣，甲癣是常发生在脚趾甲的一种真菌感染，美国罹患者大概有  3500-3600  万人。甲癣由皮肤癣菌所致，可感染皮肤、毛发、指（趾）甲，感染累及甲板和甲床，有时还累及指（趾）甲周围皮肤。其结果是指（趾）甲变色、变厚、变脆并开裂，难以修剪，穿鞋行走困难。甲癣的现有治疗要么是有安全性问题（如口服治疗有罕见但却很严重的肝脏毒性），而其他局部治疗药物的疗效却不高。

AN-2690  是一种局部用制剂，具有独特的作用机制，可抑制真菌必需酶--亮氨酰转移  RNA  合成酶，该酶是合成蛋白酶所必需。

在一项  IIa  期研究中，使用  5%  剂量  AN-2690  的患者治疗  6  个月后，45%  患者长出的新鲜指（趾）甲超过  2  mm  且真菌培养阴性。使用更高剂量药物的患者，50%  达到这一疗效水平。

Anacor  公司在  2010  年  12  月开始  III  期试验，预计  2012  年结果出炉。全球大概  40%  人口（大部分住在最贫穷国家）处于疟疾的风险，这种寄生虫病每年导致  100  万例死亡，主要是儿童。若不迅速治疗，疟疾病例会明显恶化，但现有的抗虐片剂吸收到血流内的时间太长，而一些患者可能还会有胃肠道并发症，这就意味着他们无法吞咽口服药物。

来自  Star  Medical  and  Eastland  Medical  Systems  公司的  ArTiMist，将能解决这一问题。这种含蒿甲醚的复方药通过舌下喷服，让活性成分进入血流的速度快得多，减少了住院时间的需要，减轻了已经不堪重负的卫生系统的负担。此外该药无需冷藏。

2010  年  11  月，在卢旺达对最大五岁的最危险疟原虫（恶性疟原虫）严重或复杂感染儿童启动了  III  期确认性试验。这是在一项  II  期试验后开展的，该试验中  ArTiMist  与  WHO  推荐的静脉用药奎宁相仿。

最后介绍的是治疗肾细胞癌  (RCC)  的潜在疫苗，于  2010  年  12  月进入  III  期试验。IMA-901  是由十种合成肿瘤相关肽抗原  (TUMAP)  组成的治疗性皮内疫苗，由  immatics  公司研制。

TUMAP  使用  immatics  公司专有的  XPRESIDENT™鉴别，可分析原发肿瘤组织有无人体肿瘤内自然存在的抗原。TUMAP  还可激活免疫细胞，如细胞毒性  T  细胞及对抗肾癌细胞的  T  细胞。

II  期试验的对象是一线治疗失败的晚期  RCC  患者，其结果令人鼓舞，发现先用单剂量环磷酰胺治疗再用  IMA-901  改善了生存率。

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