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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一家公司申请进口临床，已批准临床，两年后再次申请该品种的进口临床，怎么回事呢？
汕头大学海洋科学接受调剂
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mowhl

金虫 (小有名气)

[求助] 一家公司申请进口临床，已批准临床，两年后再次申请该品种的进口临床，怎么回事呢？

最近在丁香园药品注册与受理栏目检索到医药联合公司在我国申请曲前列尼尔二乙醇胺缓释片进口临床，办理状态为“已发批件”的申请是2009-09-11，其都已经批准临床了；但是该公司2012.01.31-2012.03.28又再次申请了曲前列尼尔二乙醇胺缓释片进口临床，目前在审评中。
    请问该公司已经批准临床了，为何同一产品再次申请进口临床，且第一次申请有4个受理号，推测为4个剂型，而第二次申请有8个受理号，，那前后两次是不同剂型的申请这种可能性很小吧？
    请懂行的解释下，谢谢！
备注：美国FDA目前批准曲前列尼尔的剂型为注射剂和吸入剂，没有缓释片，目前该公司的缓释片在美国为预注册阶段，中国为三期临床研究。
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1楼 2012-03-29 13:18:37
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是这样的，申请临床是可以分阶段申请的，一次可以申请临床I期，等做完了，在申请II期，所以很可能就出现你说的这种情况了
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mowhl
3楼2012-03-30 16:39:35
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mowhl

金虫 (小有名气)
了解的老师请讲解下，谢谢
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2楼2012-03-30 10:38:08
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mowhl

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by taoyuanjing at 2012-03-30 16:39:35:
是这样的，申请临床是可以分阶段申请的，一次可以申请临床I期，等做完了，在申请II期，所以很可能就出现你说的这种情况了

谢谢您的解答，另外，pharmaproject上该药物在中国的状态是三期临床，所以这种情况还符合吗？
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4楼2012-03-31 12:27:29
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
mowhl: 金币+4, ★★★很有帮助 2012-04-05 08:39:57
引用回帖:
4楼: Originally posted by mowhl at 2012-03-31 12:27:29:
谢谢您的解答，另外，pharmaproject上该药物在中国的状态是三期临床，所以这种情况还符合吗？

上面我回答的没完全，意思就是说临床是分期申请的，II期完成，自然也就可以申请III期了！
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5楼2012-03-31 12:36:13
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