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一家公司申请进口临床，已批准临床，两年后再次申请该品种的进口临床，怎么回事呢？
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最近在丁香园药品注册与受理栏目检索到医药联合公司在我国申请曲前列尼尔二乙醇胺缓释片进口临床，办理状态为“已发批件”的申请是2009-09-11，其都已经批准临床了；但是该公司2012.01.31-2012.03.28又再次申请了曲前列尼尔二乙醇胺缓释片进口临床，目前在审评中。 请问该公司已经批准临床了，为何同一产品再次申请进口临床，且第一次申请有4个受理号，推测为4个剂型，而第二次申请有8个受理号，，那前后两次是不同剂型的申请这种可能性很小吧？ 请懂行的解释下，谢谢！ 备注：美国FDA目前批准曲前列尼尔的剂型为注射剂和吸入剂，没有缓释片，目前该公司的缓释片在美国为预注册阶段，中国为三期临床研究。    |
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taoyuanjing
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mowhl3楼2012-03-30 16:39:35
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