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[交流] 求助：做OEM跟做ANDA在认证上的区别？

比如说,如果我们打算替美国的a公司做X产品的贴牌生产（OEM）,那么我们需要接受FDA一系列的检查,对吧?
而如果我们打算自己做X产品,以ANDA申请的方式进入美国,同样也要接受FDA的检查
那么这两种检查程序上有什么区别么?

1楼 2007-03-22 23:22:01

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铜虫 (小有名气)

自己做ANDA，就要公司有一个人24小时随时能接FDA的询问
比如说不良反映等内容的。
很都事情都要自己处理，包括不良反映监测，说明书，以及法律官司等
而贴牌生产则可以免除以上的麻烦

4楼2007-05-23 08:11:25

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木虫 (初入文坛)

我也正想请教这问题,请高手指教

2楼2007-03-24 10:18:13

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新虫 (初入文坛)

差别很大，
做OEM，那么FDA只检查你的产品质量是否复核USP要求，生产是否符合GMP要求。

自己做ANDA,，要做制剂申请注册。

3楼2007-05-22 10:48:07

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