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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助：做OEM跟做ANDA在认证上的区别？
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scorpiiscar

[交流] 求助：做OEM跟做ANDA在认证上的区别？

比如说,如果我们打算替美国的a公司做X产品的贴牌生产（OEM）,那么我们需要接受FDA一系列的检查,对吧?
而如果我们打算自己做X产品,以ANDA申请的方式进入美国,同样也要接受FDA的检查
那么这两种检查程序上有什么区别么?
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1楼 2007-03-22 23:22:01
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johnswang2006

木虫 (初入文坛)
我也正想请教这问题,请高手指教
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2楼2007-03-24 10:18:13
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winzheng

新虫 (初入文坛)
差别很大，
做OEM，那么FDA只检查你的产品质量是否复核USP要求，生产是否符合GMP要求。

自己做ANDA,，要做制剂申请注册。
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3楼2007-05-22 10:48:07
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haisea

铜虫 (小有名气)

差别很大

自己做ANDA，就要公司有一个人24小时随时能接FDA的询问
比如说不良反映等内容的。
很都事情都要自己处理，包括不良反映监测，说明书，以及法律官司等
而贴牌生产则可以免除以上的麻烦
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4楼2007-05-23 08:11:25
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