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scorpiiscar

[交流] 求助:做OEM跟做ANDA在认证上的区别?

比如说,如果我们打算替美国的a公司做X产品的贴牌生产(OEM),那么我们需要接受FDA一系列的检查,对吧?
而如果我们打算自己做X产品,以ANDA申请的方式进入美国,同样也要接受FDA的检查
那么这两种检查程序上有什么区别么?
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johnswang2006

木虫 (初入文坛)

我也正想请教这问题,请高手指教
2楼2007-03-24 10:18:13
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winzheng

新虫 (初入文坛)

差别很大,
做OEM,那么FDA只检查你的产品质量是否复核USP要求,生产是否符合GMP要求。

自己做ANDA,,要做制剂申请注册。
3楼2007-05-22 10:48:07
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haisea

铜虫 (小有名气)

差别很大

自己做ANDA,就要公司有一个人24小时随时能接FDA的询问
比如说不良反映等内容的。
很都事情都要自己处理,包括不良反映监测,说明书,以及法律官司等
而贴牌生产则可以免除以上的麻烦
4楼2007-05-23 08:11:25
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