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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 稳定性试验要不要做市售品对照？
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点点蓉

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 这个没有这样强调吧 2012-02-27 23:55:40
一切检测都要跟着中国药典来做，上市药的对照试验都要做的
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21楼2012-02-27 19:10:21
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
引用回帖:
21楼: Originally posted by 点点蓉 at 2012-02-27 19:10:21:
一切检测都要跟着中国药典来做，上市药的对照试验都要做的

这话说的，
    上市药的对比试验一般是10号资料的内容，而稳定性试验是针对考察自己研制的产品的质量，是14号资料的内容。两者不可混淆。
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哈哈哈
22楼2012-02-28 10:31:17
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
引用回帖:
11楼: Originally posted by wtt at 2012-02-27 08:59:30:
综上，我觉得还是要做，最起码心里有数。

做了也不能说明问题。说不定上市品都已经快过期了，你拿来和中试样品一起考察有意义吗？
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哈哈哈
23楼2012-02-28 10:33:57
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-02-28 23:15:20
引用回帖:
15楼: Originally posted by chenpi886 at 2012-02-27 11:37:23:
我觉得在影响因素实验以及在加速实验上有必要进行两者对比，因为这两个实验条件比价剧烈，可以较早发现有些有关物质增长趋势。如果只是做自制品的话，如果在加速实验中发现有些有关物质增长速度较快，但是由于没有 ...

稳定性试验是考察自己产品的质量，根据结果确定包装、有效期等。现在仿制药一般都要提高标准，既然拟定的标准高于上市品标准，只要自己产品符合该标准了，那就说明自己产品质量优于上市品，稳定性试验也就用不着做市售对照了。
    话说回来，10号资料质量研究阶段，自己产品和市售品的全面比对，那就必不可少了。
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哈哈哈
24楼2012-02-28 11:11:55
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yankunsu

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by tdhy at 2012-02-26 12:41:04:
同意，我也是这么干的。

我认同此做法，一般我们会选1-2家比较有实力的公司的样品做对比
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25楼2012-02-28 11:50:46
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lhy07312003

金虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 这个好像没有吧，能否具体列出 2012-02-28 23:16:55
我们用对照药品与自研样品进行了影响因素和长期留样对比研究。CTD有要求要做的。
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26楼2012-02-28 16:59:56
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-28 23:17:10
引用回帖:
26楼: Originally posted by lhy07312003 at 2012-02-28 16:59:56:
我们用对照药品与自研样品进行了影响因素和长期留样对比研究。CTD有要求要做的。

你确定？
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/54391.html
我在这下的：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求
没看到有你说的要求
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27楼2012-02-28 17:51:00
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lhy07312003

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 该做 2012-04-05 11:04:49
3.2.p.2产品开发
3.2.p.2.2制剂研究
未达到既定的片剂特性
对原研片进行研究：1、原研片的说明书
                          2、原研片的溶出曲线
                           3、原研片的降解物质
                           4、原研片的稳定性
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28楼2012-02-29 10:59:04
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-05 11:04:35
我之前的公司，影响因素，加速，长期都进行对比考察。这个的确有些自虐，但是如果你的对比结果是好的话，那么审评通过应该更容易些。
建议购买RLD制剂时最好买最新批次的。
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水滴石穿！！
29楼2012-02-29 11:58:12
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News

专家顾问 (职业作家)
补充一下，最好买原研厂家的制剂。
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水滴石穿！！
30楼2012-02-29 11:59:09
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