稳定性试验要不要做市售品对照？ - 新药研发 - 注册申报

21楼2012-02-27 19:10:21

tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

应助: 14 (小学生)
金币: 5285.5
散金: 50
红花: 21
帖子: 1445
在线: 470.9小时
虫号: 957093
注册: 2010-02-21
性别: GG
专业: 药剂学

引用回帖:

21楼: Originally posted by 点点蓉 at 2012-02-27 19:10:21:
一切检测都要跟着中国药典来做，上市药的对照试验都要做的

这话说的，
上市药的对比试验一般是10号资料的内容，而稳定性试验是针对考察自己研制的产品的质量，是14号资料的内容。两者不可混淆。

哈哈哈

22楼2012-02-28 10:31:17

tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

应助: 14 (小学生)
金币: 5285.5
散金: 50
红花: 21
帖子: 1445
在线: 470.9小时
虫号: 957093
注册: 2010-02-21
性别: GG
专业: 药剂学

引用回帖:

11楼: Originally posted by wtt at 2012-02-27 08:59:30:
综上，我觉得还是要做，最起码心里有数。

做了也不能说明问题。说不定上市品都已经快过期了，你拿来和中试样品一起考察有意义吗？

哈哈哈

23楼2012-02-28 10:33:57

tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

应助: 14 (小学生)
金币: 5285.5
散金: 50
红花: 21
帖子: 1445
在线: 470.9小时
虫号: 957093
注册: 2010-02-21
性别: GG
专业: 药剂学

zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-02-28 23:15:20

引用回帖:

15楼: Originally posted by chenpi886 at 2012-02-27 11:37:23:
我觉得在影响因素实验以及在加速实验上有必要进行两者对比，因为这两个实验条件比价剧烈，可以较早发现有些有关物质增长趋势。如果只是做自制品的话，如果在加速实验中发现有些有关物质增长速度较快，但是由于没有 ...

稳定性试验是考察自己产品的质量，根据结果确定包装、有效期等。现在仿制药一般都要提高标准，既然拟定的标准高于上市品标准，只要自己产品符合该标准了，那就说明自己产品质量优于上市品，稳定性试验也就用不着做市售对照了。
话说回来，10号资料质量研究阶段，自己产品和市售品的全面比对，那就必不可少了。

哈哈哈

24楼2012-02-28 11:11:55

yankunsu

金虫 (正式写手)

应助: 29 (小学生)
金币: 1026.8
散金: 6
红花: 5
帖子: 382
在线: 130.1小时
虫号: 954307
注册: 2010-02-09
性别: GG

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖

引用回帖:

5楼: Originally posted by tdhy at 2012-02-26 12:41:04:
同意，我也是这么干的。

我认同此做法，一般我们会选1-2家比较有实力的公司的样品做对比

25楼2012-02-28 11:50:46

lhy07312003

金虫 (初入文坛)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 830.9
红花: 2
帖子: 47
在线: 44.5小时
虫号: 316271
注册: 2007-03-03
性别: MM
专业: 色谱分析

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 这个好像没有吧，能否具体列出 2012-02-28 23:16:55

我们用对照药品与自研样品进行了影响因素和长期留样对比研究。CTD有要求要做的。

赞一下(1人)

26楼2012-02-28 16:59:56

lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)

应助: 71 (初中生)
金币: 12539.5
红花: 3
帖子: 905
在线: 357.4小时
虫号: 1561045
注册: 2012-01-03
性别: GG
专业: 生物物理、生物化学与分子

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-28 23:17:10

引用回帖:

26楼: Originally posted by lhy07312003 at 2012-02-28 16:59:56:
我们用对照药品与自研样品进行了影响因素和长期留样对比研究。CTD有要求要做的。

你确定？
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/54391.html
我在这下的：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求
没看到有你说的要求

27楼2012-02-28 17:51:00

lhy07312003

金虫 (初入文坛)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 830.9
红花: 2
帖子: 47
在线: 44.5小时
虫号: 316271
注册: 2007-03-03
性别: MM
专业: 色谱分析

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 该做 2012-04-05 11:04:49

3.2.p.2产品开发
3.2.p.2.2制剂研究
未达到既定的片剂特性
对原研片进行研究：1、原研片的说明书
                        2、原研片的溶出曲线
                        3、原研片的降解物质
                        4、原研片的稳定性

28楼2012-02-29 10:59:04