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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 稳定性试验要不要做市售品对照?已有38人参与

稳定性试验包括影响因素试验、长期试验、加速试验,是以中试三批样品进行考察,有人说还得做市售品对照,我觉得没有对比性,因为市售品生产工艺和生产时间和自己三批样品完全不一样,做对比不能说明任何问题。
    大家觉得怎么样?这个问题以前有人讨论过,各有说辞。

[ Last edited by tdhy on 2012-2-26 at 08:44 ]
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哈哈哈
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News

专家顾问 (职业作家)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-05 11:04:35
我之前的公司,影响因素,加速,长期都进行对比考察。这个的确有些自虐,但是如果你的对比结果是好的话,那么审评通过应该更容易些。
建议购买RLD制剂时最好买最新批次的。
水滴石穿!!
29楼2012-02-29 11:58:12
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-27 23:48:54
影响因素试验比较一下还可以,长期试验、加速试验都做的话,简直就是自虐。
2楼2012-02-26 09:14:42
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-27 08:28:34
我以为一切参照指导原则,指导原则没要求的事,做更好,不做也不会因此为难你。
3楼2012-02-26 10:40:43
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wearegreat

金虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-27 23:49:17
我以前做的品种都没有做对照,必要时可以拿以前的数据对比就可以了,相当于0天对比一样。
4楼2012-02-26 10:56:19
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