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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 稳定性试验要不要做市售品对照？
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
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40楼: Originally posted by suruiqin at 2012-08-20 08:52:23
不是只要在测定含量和有关物质时和三批样品比对吗，方法学就没必要做了...

常规检测项都要做啊，如相对密度、溶出、ph值等等，，都要和你的中试三批样品一起研究啊。
    你的意思含量、有关物质方法学不做市售是正确的。
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哈哈哈
41楼2012-08-20 09:51:55
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suruiqin

版主 (知名作家)
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41楼: Originally posted by tdhy at 2012-08-20 09:51:55
常规检测项都要做啊，如相对密度、溶出、ph值等等，，都要和你的中试三批样品一起研究啊。
    你的意思含量、有关物质方法学不做市售是正确的。...

是的，都是要进行与上市品进行比对的
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所有的成就都源于新的挑战
42楼2012-08-20 09:56:06
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52xiangxiang

银虫 (小有名气)
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影响因素是需要做的，稳定性试验意义不大！
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快乐生活
43楼2012-08-20 11:22:07
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177eva

银虫 (初入文坛)
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33楼: Originally posted by mouse103 at 2012-04-05 11:02:37
对照需要做，但是不必要所有点都要做，在6个月最好最对比

可是不多做几个点，没有趋势对比效果吧
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44楼2012-09-04 15:24:30
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memorise

金虫 (小有名气)
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我们是做影响因素试验的时候用到市售品做为对照，长期试验和加速试验就没用了
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45楼2013-04-16 11:00:59
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yfq0221

禁虫 (正式写手)
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46楼2013-04-17 11:35:40
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惜枫lsg

银虫 (小有名气)
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我做的几个品种都用原研做了对比
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47楼2013-04-17 17:14:07
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csc_0769

木虫 (著名写手)
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我们都有做的，长期，加速等都做，含量，有关物质，溶出都要做。。。然后自制产品跟RLD对比，跟0天对比，RLD也要跟0天对比。
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48楼2013-04-17 17:43:42
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03lush23

银虫 (初入文坛)
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2楼: Originally posted by ltxin2009 at 2012-02-26 09:14:42
影响因素试验比较一下还可以，长期试验、加速试验都做的话，简直就是自虐。

没有要求的事情最好别做，做的越多，越容易出错
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49楼2013-09-21 16:07:07
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淡薄明月

银虫 (小有名气)
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9楼: Originally posted by syhlyq1986 at 2012-02-27 07:34:12
个人觉得用对照药品做影响因素就可以，长期加速意义不大，考察起点不一样，时间差太大！

记得有个专家给我们作报告的时候专门提出了原研药生产日期与自制品的生产日期差距大的问题，记得当时说是原研对照的稳定性试验是开始时间减去生产时间，与自制品的时间做对照。
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50楼2016-10-24 17:09:12
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