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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 稳定性试验要不要做市售品对照？
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wtt

铜虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 如果对照价格非常高昂，那就杯具了 2012-02-27 23:51:25
综上，我觉得还是要做，最起码心里有数。
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11楼2012-02-27 08:59:30
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wangxiang88

新虫 (正式写手)
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-27 23:50:42
不用吧
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12楼2012-02-27 09:21:39
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seaskyzdw

铁杆木虫 (文坛精英)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 做了有点自找苦吃的感觉 2012-02-27 23:51:50
以前做的品种都没有做对照,还是应该一切参照指导原则，指导原则没要求的事，做更好
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前进，前进，向前进！！
13楼2012-02-27 09:30:35
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526160332

银虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
借此楼请教一下，如果做加速和长期，市售样品的“0天”是怎么算的
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无欲则刚
14楼2012-02-27 09:43:54
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chenpi886

禁虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-27 23:52:44
本帖内容被屏蔽
15楼2012-02-27 11:37:23
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oleland8826
16楼2012-02-27 14:14:09
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ulfasss

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 楼主的意思也是剂型，呵呵 2012-02-27 23:54:13
我觉得不用做，市售品已经有剂型了，其中含有辅料了
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人不理才，才不理你
17楼2012-02-27 14:20:02
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下雨天xyt

木虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-27 23:54:38
个人认为对照药品只要做有关物质，可以与仿制药的杂质变化做对比，含量和溶出不做
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18楼2012-02-27 15:35:23
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fish0540110

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-27 23:54:59
个人认为：只做影响因素和较短期的加速试验即可，重点关注有关物质增长情况，做为处方筛选优化的一个比对；申报资料中不一定要附上此部分内容，因为没有明文规定要做的东东若不一致的话以免画蛇添足之嫌，如果你做的真的跟原研一致，倒可以附入资料做为质量的一个佐证。
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19楼2012-02-27 16:50:14
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-27 23:55:07
在资金富余的条件下，对比稳定性试验非常理想不过了
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gwmgyp
20楼2012-02-27 17:52:14
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