稳定性试验要不要做市售品对照？ - 新药研发 - 注册申报

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wtt

铜虫 (正式写手)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 如果对照价格非常高昂，那就杯具了 2012-02-27 23:51:25

综上，我觉得还是要做，最起码心里有数。

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11楼2012-02-27 08:59:30

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wangxiang88

新虫 (正式写手)

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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-27 23:50:42

不用吧

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12楼2012-02-27 09:21:39

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seaskyzdw

铁杆木虫 (文坛精英)

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zhychen2008(金币+1): 做了有点自找苦吃的感觉 2012-02-27 23:51:50

以前做的品种都没有做对照,还是应该一切参照指导原则，指导原则没要求的事，做更好

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前进，前进，向前进！！

13楼2012-02-27 09:30:35

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526160332

银虫 (正式写手)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖

借此楼请教一下，如果做加速和长期，市售样品的“0天”是怎么算的

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无欲则刚

14楼2012-02-27 09:43:54

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chenpi886

禁虫 (正式写手)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-27 23:52:44

本帖内容被屏蔽

15楼2012-02-27 11:37:23

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oleland8826

16楼2012-02-27 14:14:09

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ulfasss

金虫 (小有名气)

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zhychen2008: 楼主的意思也是剂型，呵呵 2012-02-27 23:54:13

我觉得不用做，市售品已经有剂型了，其中含有辅料了

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人不理才，才不理你

17楼2012-02-27 14:20:02

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下雨天xyt

木虫 (初入文坛)

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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-27 23:54:38

个人认为对照药品只要做有关物质，可以与仿制药的杂质变化做对比，含量和溶出不做

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18楼2012-02-27 15:35:23

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fish0540110

木虫 (小有名气)

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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-27 23:54:59

个人认为：只做影响因素和较短期的加速试验即可，重点关注有关物质增长情况，做为处方筛选优化的一个比对；申报资料中不一定要附上此部分内容，因为没有明文规定要做的东东若不一致的话以免画蛇添足之嫌，如果你做的真的跟原研一致，倒可以附入资料做为质量的一个佐证。

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19楼2012-02-27 16:50:14

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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-27 23:55:07

在资金富余的条件下，对比稳定性试验非常理想不过了

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gwmgyp

20楼2012-02-27 17:52:14

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