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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 稳定性试验要不要做市售品对照？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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jinshuping

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-07 21:12:56
市售品要是多的话，我们一般会选择做市售品的加速试验研究，通过市售的加速试验来对比自己的处方稳定性情况！
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31楼2012-02-29 12:44:10
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hzjd1997

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-07 21:13:08
影响因素、长期、加速最好都做，市售品最好用最新的批号
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32楼2012-04-05 10:45:26
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-08 19:47:49
对照需要做，但是不必要所有点都要做，在6个月最好最对比
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33楼2012-04-05 11:02:37
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hydy

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-07 21:13:22
按现在的审评要求，无此要求。影响因素如果也对照制剂的比较一致，足以说明问题
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34楼2012-04-07 19:09:51
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个不需要的，毕竟是考察自身稳定性。我们实验室之前报的一个药就没有做对照品的稳定性
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Yesterday.Today,Tomorrow！
35楼2012-04-08 19:54:22
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qirixian2001

捐助贵宾 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-08-18 23:31:07
这个问题，我在做一个仿制药申报时，有的专家，提出要求我们做与市售的稳定性做对比！个人认为这个做了比较好，更加全面！但是也没有强制要求做。
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36楼2012-06-13 10:39:37
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kato

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
稳定性试验时，应该用原研产品进行对照。
可通过结果说明的产品质量与原研产品具有等同性。
原研究产品的批号选择与你产品近似的生产日期。
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37楼2012-06-13 12:59:54
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suruiqin

版主 (知名作家)
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-08-18 23:31:32
我们稳定性试验做，别的就不用做了
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所有的成就都源于新的挑战
38楼2012-08-18 10:30:51
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
引用回帖:
38楼: Originally posted by suruiqin at 2012-08-18 10:30:51
我们稳定性试验做，别的就不用做了

10号资料不做吗。
    10号资料质量比对肯定要做的，上市厂家多的话，上市品还得选3-5家，原研或名牌。
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哈哈哈
39楼2012-08-20 07:47:33
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suruiqin

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
39楼: Originally posted by tdhy at 2012-08-20 07:47:33
10号资料不做吗。
    10号资料质量比对肯定要做的，上市厂家多的话，上市品还得选3-5家，原研或名牌。...

不是只要在测定含量和有关物质时和三批样品比对吗，方法学就没必要做了
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所有的成就都源于新的挑战
40楼2012-08-20 08:52:23
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