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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 稳定性试验要不要做市售品对照？
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 稳定性试验要不要做市售品对照？ 已有38人参与

稳定性试验包括影响因素试验、长期试验、加速试验，是以中试三批样品进行考察，有人说还得做市售品对照，我觉得没有对比性，因为市售品生产工艺和生产时间和自己三批样品完全不一样，做对比不能说明任何问题。
    大家觉得怎么样？这个问题以前有人讨论过，各有说辞。

[ Last edited by tdhy on 2012-2-26 at 08:44 ]
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哈哈哈
1楼 2012-02-26 08:42:50
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suruiqin

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
39楼: Originally posted by tdhy at 2012-08-20 07:47:33
10号资料不做吗。
    10号资料质量比对肯定要做的，上市厂家多的话，上市品还得选3-5家，原研或名牌。...

不是只要在测定含量和有关物质时和三批样品比对吗，方法学就没必要做了
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所有的成就都源于新的挑战
40楼2012-08-20 08:52:23
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-27 23:48:54
影响因素试验比较一下还可以，长期试验、加速试验都做的话，简直就是自虐。
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2楼2012-02-26 09:14:42
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-27 08:28:34
我以为一切参照指导原则，指导原则没要求的事，做更好，不做也不会因此为难你。
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3楼2012-02-26 10:40:43
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wearegreat

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-27 23:49:17
我以前做的品种都没有做对照，必要时可以拿以前的数据对比就可以了，相当于0天对比一样。
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4楼2012-02-26 10:56:19
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