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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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[交流] 稳定性试验要不要做市售品对照？已有38人参与

稳定性试验包括影响因素试验、长期试验、加速试验，是以中试三批样品进行考察，有人说还得做市售品对照，我觉得没有对比性，因为市售品生产工艺和生产时间和自己三批样品完全不一样，做对比不能说明任何问题。
大家觉得怎么样？这个问题以前有人讨论过，各有说辞。

[ Last edited by tdhy on 2012-2-26 at 08:44 ]

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哈哈哈

1楼 2012-02-26 08:42:50

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tdhy

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zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-02-28 23:15:20

引用回帖:

15楼: Originally posted by chenpi886 at 2012-02-27 11:37:23:
我觉得在影响因素实验以及在加速实验上有必要进行两者对比，因为这两个实验条件比价剧烈，可以较早发现有些有关物质增长趋势。如果只是做自制品的话，如果在加速实验中发现有些有关物质增长速度较快，但是由于没有 ...

稳定性试验是考察自己产品的质量，根据结果确定包装、有效期等。现在仿制药一般都要提高标准，既然拟定的标准高于上市品标准，只要自己产品符合该标准了，那就说明自己产品质量优于上市品，稳定性试验也就用不着做市售对照了。
话说回来，10号资料质量研究阶段，自己产品和市售品的全面比对，那就必不可少了。