24小时热门版块排行榜    

查看: 1813  |  回复: 6
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

lixq79

木虫 (正式写手)

[求助] 进口药品注册分类及是否临床的疑问

各位虫友,我有一个问题请教大家:
某品种,国内已有外国某公司在中国的进口药品注册,已获批文,国内无同品种生产,并且现在也没该品种的国家标准

我们想进口同品种、同剂型的产品在国内注册,
问题1:不清楚是不是按3类做,还是5类?

问题2:减免临床的可能性?还是必须要上临床?

请指教
回复此楼
关公面前耍飞刀
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by lixq79 at 2012-02-14 16:59:17:
但我们没对方的标准,

也拿不到,

怎么把自己划归为仿制呢?

那仅需生物等效就就可以了?

你能不能拿到对方标准是一回事,有没有标准又是另一回事。既然有进口,一定有进口注册标准,你可以尝试购买。
是不是仿制,不是你自己规划,国家有法规。
六类应该是做生物等效
5楼2012-02-14 17:22:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
lixq79(金币+10): ★★★很有帮助 2012-02-14 16:59:47
已有进口或生产为六类

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2012-02-14 16:50:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lixq79

木虫 (正式写手)

送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by mouse103 at 2012-02-14 16:50:42:
已有进口或生产为六类

但我们没对方的标准,

也拿不到,

怎么把自己划归为仿制呢?

那仅需生物等效就就可以了?
关公面前耍飞刀
3楼2012-02-14 16:59:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lk590

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
lixq79(金币+10): ★★★很有帮助 2012-02-14 17:21:03
国内上市的应该已经有进口注册的标准了,你再找找吧!
这个应该是六类,做个生物等效就可以了
转眼2015过去一半了
4楼2012-02-14 17:09:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[博后之家] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ero8OE6tv9cu 2026-09-02 6/300 2026-09-02 23:59 by rM1TE0WVDIIY
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高,自己申请怎么就这么难 +14 Kittylucky 2026-08-27 15/750 2026-09-02 19:35 by liumei0601
[基金申请] 科研人应该花精力去思考如何解决问题,而不是去凝练问题 +7 瞬息宇宙 2026-09-01 14/700 2026-09-02 17:33 by ma0526
[基金申请] 要骂人了,新模版改版就是要淡化问题凝练这种虚的东西,结果有个评委还在说凝练得不够 +9 瞬息宇宙 2026-08-31 17/850 2026-09-02 14:04 by anjeeshine
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 10/500 2026-09-02 11:35 by 大不刘6
[基金申请] 学科评审组评审是指会评吗? +5 瞬息宇宙 2026-08-31 5/250 2026-09-02 10:13 by 雨冰共舞
[基金申请] 面上函评意见出来了,像什么等级? 20+4 Tsingking1 2026-08-27 17/850 2026-09-01 19:51 by 超级无敌华子
[论文投稿] 小白求助 投论文要求的highlights应该如何写 5+3 l1963982152 2026-08-29 4/200 2026-09-01 09:04 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见(F口面上) +7 gdd2018 2026-08-28 12/600 2026-09-01 08:32 by 尼古拉斯小虫
[基金申请] 国社科又开始会评了,不知道这次命运如何 +7 雨打竹帘 2026-08-30 11/550 2026-08-31 23:16 by hittle2008
[基金申请] 基金未中,这种答复是模板吗? +6 zhaosm1982 2026-08-27 7/350 2026-08-31 21:18 by qdxxmc
[基金申请] 面上意见出来了 +12 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 23/1150 2026-08-31 18:57 by 黄鸟于飞Chao
[基金申请] 能否申诉? +7 echo8914667 2026-08-30 8/400 2026-08-31 17:00 by yihongxu
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗? +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 29号明天会评吗 +4 笨笨唐 2026-08-28 4/200 2026-08-31 09:30 by huixian257
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +7 德尚中行 2026-08-27 8/400 2026-08-30 20:52 by purplejack
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已,这评审意见是按照杰青的条件评的吧? +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
信息提示
请填处理意见