应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 进口药品注册分类及是否临床的疑问
51/1返回列表
查看: 1876  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

lixq79

木虫 (正式写手)

[求助] 进口药品注册分类及是否临床的疑问

各位虫友，我有一个问题请教大家：
某品种，国内已有外国某公司在中国的进口药品注册，已获批文，国内无同品种生产，并且现在也没该品种的国家标准

我们想进口同品种、同剂型的产品在国内注册，
问题1：不清楚是不是按3类做，还是5类？

问题2：减免临床的可能性？还是必须要上临床？

请指教
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
关公面前耍飞刀
1楼 2012-02-14 16:45:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lk590

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lixq79(金币+10): ★★★很有帮助 2012-02-14 17:21:03
国内上市的应该已经有进口注册的标准了，你再找找吧！
这个应该是六类，做个生物等效就可以了
赞一下 回复此楼
转眼2015过去一半了
4楼2012-02-14 17:09:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lixq79(金币+10): ★★★很有帮助 2012-02-14 16:59:47
已有进口或生产为六类
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

lixq79
2楼2012-02-14 16:50:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lixq79

木虫 (正式写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by mouse103 at 2012-02-14 16:50:42:
已有进口或生产为六类

但我们没对方的标准，

也拿不到，

怎么把自己划归为仿制呢？

那仅需生物等效就就可以了？
赞一下 回复此楼
关公面前耍飞刀
3楼2012-02-14 16:59:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lixq79 at 2012-02-14 16:59:17:
但我们没对方的标准，

也拿不到，

怎么把自己划归为仿制呢？

那仅需生物等效就就可以了？

你能不能拿到对方标准是一回事，有没有标准又是另一回事。既然有进口，一定有进口注册标准，你可以尝试购买。
是不是仿制，不是你自己规划，国家有法规。
六类应该是做生物等效
赞一下 回复此楼
5楼2012-02-14 17:22:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[有机交流] OpenAI又攻克数学难题了，离AI做有机合成还有多远？ +4 wangyl_123 2026-10-10 8/400 2026-10-12 18:09 by wangyl_123
[硕博家园] 极限拉扯，如何抉择 +5 Isak0320 2026-10-12 7/350 2026-10-12 18:03 by 有人要害朕
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:34 by XQNyDCa1Tk5n
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:15 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 22:11 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 14:25 by VOMexwnDzOFZ
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 14:05 by VOMexwnDzOFZ
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:51 by VOMexwnDzOFZ
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:45 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:54 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:34 by VOMexwnDzOFZ
[考博] 招收博士生一名 +3 mandolin 2026-10-10 3/150 2026-10-11 10:21 by 不是山谷！
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 4/200 2026-10-11 03:14 by M0zrYVSAnxpE
[有机交流] 各位大佬，路线设计求助 +6 zapen 2026-10-08 8/400 2026-10-10 15:59 by zapen
[基金申请] 入职后第一次管课题组的专利缴费，对账才发现官费比别人多掏了一倍 +5 13108017953 2026-10-08 5/250 2026-10-10 11:15 by wdwd123
[有机交流] 我应该选哪条合成路线让实验成功率高一些？ +5 jing816y 2026-10-08 9/450 2026-10-10 09:05 by zapen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭