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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 进口药品注册分类及是否临床的疑问
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lixq79

木虫 (正式写手)

[求助] 进口药品注册分类及是否临床的疑问

各位虫友，我有一个问题请教大家：
某品种，国内已有外国某公司在中国的进口药品注册，已获批文，国内无同品种生产，并且现在也没该品种的国家标准

我们想进口同品种、同剂型的产品在国内注册，
问题1：不清楚是不是按3类做，还是5类？

问题2：减免临床的可能性？还是必须要上临床？

请指教
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关公面前耍飞刀
1楼2012-02-14 16:45:28
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lixq79

木虫 (正式写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by mouse103 at 2012-02-14 16:50:42:
已有进口或生产为六类

但我们没对方的标准，

也拿不到，

怎么把自己划归为仿制呢？

那仅需生物等效就就可以了？
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关公面前耍飞刀
3楼2012-02-14 16:59:17
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lixq79(金币+10): ★★★很有帮助 2012-02-14 16:59:47
已有进口或生产为六类
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lixq79
2楼2012-02-14 16:50:42
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lk590

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lixq79(金币+10): ★★★很有帮助 2012-02-14 17:21:03
国内上市的应该已经有进口注册的标准了，你再找找吧！
这个应该是六类，做个生物等效就可以了
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转眼2015过去一半了
4楼2012-02-14 17:09:04
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lixq79 at 2012-02-14 16:59:17:
但我们没对方的标准，

也拿不到，

怎么把自己划归为仿制呢？

那仅需生物等效就就可以了？

你能不能拿到对方标准是一回事，有没有标准又是另一回事。既然有进口，一定有进口注册标准，你可以尝试购买。
是不是仿制，不是你自己规划，国家有法规。
六类应该是做生物等效
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5楼2012-02-14 17:22:32
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