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药典中为方法学验证的一项：范围的理解
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药典中为方法学验证的一项：范围，是这样要求的“浓度设置一定梯度5到8个浓度，对于含量测定要求浓度上限为样品最高浓度的120%，下限为样品最低浓度的80%，但高于ＬＯＱ。标准曲线应覆盖样品浓度范围。” 我的问题是：请问样品中的最高浓度是指的什么 最低浓度指的是什么？我不解的是：怎么确定“最高浓度和最低浓度”是自己随意定吗？还是怎么着？要是我来做 我就不知怎么下手？不知高手们能理解我的意思吗？ [ 来自科研家族 药物化学家族 ] |
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06药学
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-11 22:35:16
小糊涂神: 回帖置顶 2012-02-12 13:27:34
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小糊涂神(金币+2): 2012-02-12 13:28:35
| 如果你要测定一个样品，药典或者你的检验方法规定的最终浓度是0.5mg/ml。如果这是你的第一次以该方法或者标准做实验，那肯定要经过一系列的实验去验证方法的可行性。你说的相当于线性，也就是说你要测定0.5mg/ml的物质，那么你要做一个线性实验，确定你在这个范围内测定的结果都是准确的。线性实验范围建议是做宽点10%~150%中心浓度是0.5mg/ml.也就是0.05mg/ml~0.75mg/ml.这样，在这里，0.05mg/ml 0.75mg.ml分别是你的最低浓度和最高浓度。R2值＞0.998，截距小于中心浓度峰面积＜2%就行了。。 |
2楼2012-02-11 20:25:16
3楼2012-02-12 13:28:19
