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【求助】+关于方法验证的几个问题
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那位高人给指点一下1.有关物质专属性试验（破坏试验）中是否必须都用二极管阵列检测器或质谱检测器来验证主峰的纯度。已有参照标准的还需要吗？ 2.有关物质耐用性比的是有关物质测定结果（限度检查）变化还是峰面积的变化情况。含量的耐用性呢？ 3.所有验证都用对照太浪费，可否用标定的原料。标定用原料的方法还是与制剂同样的方法？在哪里可以找到相关的规定？ |
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xiaoxiao270(金币+2): 3Q 2012-02-08 11:06:24
yadan(金币+5): ★★★很有帮助 非常感谢 2012-02-08 16:55:47
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有关物质破坏试验需要用PDA检测（质谱倒还不至于），一般检测主峰纯度（有时主成分过载，检测的结果不是很准）和分离出的杂质峰纯度（主要针对已知杂质）。已有标准的也最好需要，因为方法需要证实是否满足自己的产品需要，因为原料会因为合成路径不同而杂质不同。 有关物质的耐用性主要体现在分离度上；含测则比较所得含量的RSD 可以用原料，但原料需要经过标定，当然是按照原料检测方法。原料标定的规程需要进入公司的SOP，一般是：首先进行结构确证；然后通过色谱法用官方标准品进行含量测定（一般是6份样品）。 |
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yadan2楼2012-02-08 10:36:03
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