| 查看: 2187 | 回复: 7 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
【求助】+关于方法验证的几个问题
|
||
|
那位高人给指点一下1.有关物质专属性试验（破坏试验）中是否必须都用二极管阵列检测器或质谱检测器来验证主峰的纯度。已有参照标准的还需要吗？ 2.有关物质耐用性比的是有关物质测定结果（限度检查）变化还是峰面积的变化情况。含量的耐用性呢？ 3.所有验证都用对照太浪费，可否用标定的原料。标定用原料的方法还是与制剂同样的方法？在哪里可以找到相关的规定？ |
回复此楼» 猜你喜欢
极限拉扯，如何抉择
已经有15人回复
-
申请科研项目纯靠实力能成功吗？
已经有8人回复
-
中科院海洋所招收海洋材料相关领域博士研究生及研究助理
已经有4人回复
-
40+中年人失业后，还能找到好工作吗？
已经有3人回复
-
二审4个多月了还是Awaiting Reviewer Scores
已经有4人回复
-
OpenAI又攻克数学难题了，离AI做有机合成还有多远？
已经有13人回复
-
课题组会帮你通过考核么？
已经有7人回复
-
入职后第一次管课题组的专利缴费，对账才发现官费比别人多掏了一倍
已经有6人回复
-
售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急
已经有9人回复
-
售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急
已经有10人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于注射剂无菌检查和验证时冲洗量和冲洗次数相关问题。
已经有18人回复
- 质量研究与工艺验证等问题
已经有8人回复
- 含量测定中方法学验证---回收率的问题 ？？？
已经有8人回复
- 请教方法学验证的几个问题
已经有25人回复
- 求助：关于分析方法验证的问题
已经有7人回复
- 【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗
已经有12人回复
- 【求助】关于分析方法验证中溶液稳定性的问题
已经有14人回复
- 【求助/交流】关于毕赤酵母电转后PCR验证问题
已经有20人回复
- 【求助】利用侯博的方法优化结构出现的问题（求验证）
已经有11人回复
- 【求助】关于原料药的工艺验证问题
已经有18人回复
6楼2012-02-08 13:33:04
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270(金币+2): 3Q 2012-02-08 11:06:24
yadan(金币+5): ★★★很有帮助 非常感谢 2012-02-08 16:55:47
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270(金币+2): 3Q 2012-02-08 11:06:24
yadan(金币+5): ★★★很有帮助 非常感谢 2012-02-08 16:55:47
|
有关物质破坏试验需要用PDA检测（质谱倒还不至于），一般检测主峰纯度（有时主成分过载，检测的结果不是很准）和分离出的杂质峰纯度（主要针对已知杂质）。已有标准的也最好需要，因为方法需要证实是否满足自己的产品需要，因为原料会因为合成路径不同而杂质不同。 有关物质的耐用性主要体现在分离度上；含测则比较所得含量的RSD 可以用原料，但原料需要经过标定，当然是按照原料检测方法。原料标定的规程需要进入公司的SOP，一般是：首先进行结构确证；然后通过色谱法用官方标准品进行含量测定（一般是6份样品）。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
yadan2楼2012-02-08 10:36:03
3楼2012-02-08 10:41:22
4楼2012-02-08 10:42:48
200