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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教硬胶囊（化学药）内容物水分的要求
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lim寒竹

金虫 (正式写手)

[求助] 请教硬胶囊（化学药）内容物水分的要求

请教一下各位，药典或者其他对硬胶囊（化学药）内容物水分有无规定，具体要求是多少？主药是难溶性，对水稳定的，多少适宜呢？
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1楼 2012-01-10 21:48:21
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-01-11 08:48:23
lim寒竹(金币+2): ★有帮助 谢谢 2012-01-11 11:08:20
不同药物，水分要求不同。质量标准中都会对水分进行控制的。
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守候在风中的宁静。
2楼2012-01-11 08:32:55
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西杨芹

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与。鼓励新虫。 2012-01-11 16:46:23
CP中没有看到关于硬胶囊水分的说明；个人理解水分制定与否，限值大小与项目本身的工艺有关，同时限值大小由影响因素和稳定性确定
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3楼2012-01-11 15:39:40
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zigen

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-01-11 20:50:26
水分制定多少和你的内容物性质有关，原则上水分越少对产品的稳定性越好
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4楼2012-01-11 16:55:24
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23010402

捐助贵宾 (著名写手)

【答案】应助回帖

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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-01-11 23:33:23
根据药物来，一般<3%;也有特例
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二十年前太小，二十年后太老
5楼2012-01-11 21:58:07
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

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zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-01-12 08:25:13
lim寒竹(金币+4): ★★★很有帮助 多谢各位！ 2012-01-12 12:58:30
化药的硬胶囊的确没有要求，但是中国药典一部中关于中药硬胶囊有水分要求，是不得大于9.0％
可以参考2005版药典一部对中药胶囊剂内容物水分的要求,不超过9%,在生产过程中对易吸湿的物料我一般是把水分控制在3%左右,对不易吸湿的物料我一般是把水分控制在6%左右,经过多年的生产实践,能有效地保证产品质量的稳定。
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6楼2012-01-12 08:16:55
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
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lim寒竹(金币+2): ★有帮助 2012-01-17 10:15:45
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-01-17 10:44:07
颗粒水分太多，硬胶囊吸水变软，颗粒水分太少，胶囊壳变硬开裂等，应保持在1-3%最好
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7楼2012-01-16 12:38:42
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lim寒竹

金虫 (正式写手)
引用回帖:
楼: Originally posted by 839967781 at 2012-01-16 12:38:42:
颗粒水分太多，硬胶囊吸水变软，颗粒水分太少，胶囊壳变硬开裂等，应保持在1-3%最好

1-3%也太少了吧，经验？
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社会犹如一条船，每个人都要有掌舵的准备
8楼2012-01-17 10:16:10
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