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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 中药学 » 请问中药秘方的院内制剂申报需要准备什么材料？ 有没有模板？
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植物提取

新虫 (小有名气)

[求助] 请问中药秘方的院内制剂申报需要准备什么材料？ 有没有模板？

请求大家的帮助，谢谢！  
有申请的模板最好。

[ Last edited by 植物提取 on 2012-1-9 at 10:40 ]
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1楼2012-01-09 00:06:03
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回帖置顶 ( 共有1个 )

bcggjy

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
qinhy(金币+1, PhEPI+1): 多谢回帖交流~ 2012-01-29 19:37:13
植物提取: 金币+2, 谢谢 2012-05-24 09:22:07
每个省药监局都有发关于医疗机构新制剂注册管理办法，省药监局网站有相关文件可以下载。每个品种大概有17套资料，制剂名称及命名依据，处方组成及市场品种供应情况，证明性文件，标签及说明书，处方来源及使用背景情况，配制工艺及资科，质量研究资料，质量标准起草说明，稳定性研究，三批样品自检报告，辅料，内包材，药效实验，急毒，长毒，临床研究方案，临床总结。另加注册表和承诺书。我们今年报了几个品种，还在审批。
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植物提取
2012，许下自己的心愿。
3楼2012-01-29 10:44:52
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

1tangulunjin

新虫 (初入文坛)
★
豆哥: 金币+1, 谢谢参与交流 2012-05-22 08:41:13
卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合发布《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政发〔2010〕39号）后，各省也出了相关的配套文件，旨在鼓励促进院内制剂的注册。尤其临床使用5年以上，按传统工艺配制的，可免申报13～17项内容。本人目前也正申报2项院内制剂，欢迎都沟通交流。
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9楼2012-05-21 21:21:06
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bluedream6006

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
沙发
不知道哦，帮你顶起来
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2楼2012-01-27 11:19:08
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xiexiaoqun

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
跟6类新药的申报程序差不多吧，我也在搞院内制剂，现在都不知道怎么搞，一个县级中医院什么都没有
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学无止境！
4楼2012-01-31 15:15:25
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baggio1994

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥(金币+1): 谢谢参与交流 2012-01-31 19:33:03
植物提取: 金币+2, 谢谢！ 2012-05-24 09:22:42
2楼说得很好，很全面；要根据你们省药监局的要求来。
另外提醒两点，首先你们医院要有《医疗机构制剂配制许可证》，你申请的品种剂型要在许可范围之内。
另外还有这种中药秘方，如果能够提供3年以上的临床使用资料，如处方、病历等，是可以免去临床研究资料的
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5楼2012-01-31 15:23:56
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zw0123456789zw

至尊木虫 (职业作家)

Felix Baumgartner Space Jump
学习了，好繁琐啊。
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6楼2012-05-15 18:21:27
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qijing2010

金虫 (正式写手)
我老板也要搞院内制剂，我负责质量研究及质量标准呢！头好大，不知要咋下手!!!!!
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淡定...一切都会好的！
7楼2012-05-17 13:35:58
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hrq0906

新虫 (初入文坛)
向二楼五楼学习
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西安恒堡，专业研究和供给中药提取物/植物提取物和天然产物
8楼2012-05-17 14:32:29
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植物提取

新虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by bcggjy at 2012-01-29 10:44:52:
每个省药监局都有发关于医疗机构新制剂注册管理办法，省药监局网站有相关文件可以下载。每个品种大概有17套资料，制剂名称及命名依据，处方组成及市场品种供应情况，证明性文件，标签及说明书，处方来源及使用背景情

谢谢！
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10楼2012-05-24 09:21:57
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