【答案】应助回帖

2012，许下自己的心愿。

11楼2012-05-25 22:28:34

wzmwpy

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【答案】应助回帖

最近在准备弄一个医院中药制剂的注册申报资料，在江苏，因为从来没有接触过医院制剂，不懂这个医院制剂注册和化药的6类一样？那是不是这个中药的制剂申报也要有分类啊？求高人指点……

12楼2012-06-29 10:12:10

songe0310

木虫 (著名写手)

傻~傻得没得说的~

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好问题

你就傻下去吧~~

13楼2012-07-18 09:36:41

sosolwx

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14楼2013-01-18 14:55:30

bjglxr

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15楼2013-01-21 13:51:05

zjw1314

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【答案】应助回帖

★
karl2100: 金币+1, 3Q 2013-02-14 00:18:38

引用回帖:

12楼: Originally posted by wzmwpy at 2012-06-29 10:12:10
最近在准备弄一个医院中药制剂的注册申报资料，在江苏，因为从来没有接触过医院制剂，不懂这个医院制剂注册和化药的6类一样？那是不是这个中药的制剂申报也要有分类啊？求高人指点……

医院制剂的申报不牵涉到几类药，只要你按照你们江苏省药监局规定的申报材料要求提交相关材料即可，当然送检样品、专家审核之类的是必须的。
你就参加新药申报的模式写，但是简单一点就行的。最好给你们省局注册处打个电话看看你们当地是如何要求的。
我们这里申报了几个品种了。欢迎交流。

jianwen678

16楼2013-02-11 21:25:31

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我是广西的。我也在做医疗机构制剂，我们所合作的医院就没有医疗机构制剂配制许可证，在我们这边是可以委托生产的，前期质量标准的研究工作也是委托的。所有的事项都是委托的。

17楼2013-04-01 10:14:47

冰川天女

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【答案】应助回帖

请问群里有人有医疗机构制剂标签的样板吗？

18楼2013-04-01 10:16:22

冰川天女

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【答案】应助回帖

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药民族药制剂注册时，必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

这是我们广西医疗机构制剂配制的条款之一，可以给大家共享一下。

19楼2013-04-01 10:25:59